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Étude pilote de correction percutanée de l'hallux valgus (hallux valgus)

19 mai 2023 mis à jour par: Lisa Berti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude pilote de la correction percutanée de l'hallux valgus : évaluation clinico-fonctionnelle des résultats Étude randomisée

Il s'agit d'une étude pilote avec un plan contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Berti, MD
  • Numéro de téléphone: 571 051.63.66
  • E-mail: lisa.berti@ior.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes atteints d'hallux valgus adulte avec indication de traitement chirurgical correctif
  • HVA (angle de l'hallux valgus) : 20°-40°
  • IMA (angle intermétatarsien) : 10°-20°

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité de la première articulation métatarsophalangienne
  • Patients présentant des altérations morphostructurales sévères ou d'autres pathologies du pied et du membre inférieur
  • patients nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires
  • patients atteints de pathologies systémiques vasculaires et neurologiques sévères
  • pathologies systémiques pouvant altérer la consolidation osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement standard
Ostéotomie SERI
Procédure: Ostéotomie SERI
Correction de la déformation en varus du 1er métatarsien stabilisée avec une broche de Kirschner
Expérimental: traitement expérimental
ostéotomie percutanée selon Chevron
Procédure: ostéotomie percutanée selon Chevron
Correction de la déformation en varus par stabilisation de l'ostéotomie avec 2 vis insérées via des accès percutanés dorsaux au 1er métatarsien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: ligne de base
évaluation analogique visuelle de la douleur
ligne de base
Score analogique visuel
Délai: 1 an
évaluation analogique visuelle de la douleur
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'avant-pied de l'American Orhtopaedic Foot and Ankle Society
Délai: de base et après 1 an
évaluation de l'amplitude de mouvement
de base et après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hallux valgus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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