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Wirkung von Sulthiam auf das EEG bei Epilepsiesyndromen im Kindesalter (SURF)

12. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Behandlung von Epilepsiesyndromen im Kindesalter mit Schlafaktivierung unter Verwendung von Sulthiam: eine explorative Studie zur kurzfristigen Wirkung auf das EEG

Die Wirkung von Sulthiam auf das EEG wurde bei Epilepsiesyndromen im Kindesalter mit Schlafaktivierung durch Vergleich des Schlaf-EEG zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung untersucht. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Effekt nach 2-wöchiger Behandlung noch erkennbar ist, indem Schlaf-EEG-Aufzeichnungen nach 2 bzw. 4-wöchiger Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elsa Berardi

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

-Kinder mit pharmakoresistenter Epilepsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik von Epilepsie-Syndromen im Kindesalter mit Schlafaktivierung
  • Versagen von mindestens zwei Antiepileptika (AED)
  • Schlaf-EEG, das in den letzten 7 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurde und interiktale epileptiforme Entladungen zeigt (Basis-EEG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Versuch mit Sulthiam
  • Mehr als 2 AED bei Aufnahme
  • Verwendung von Kortikosteroiden bei Aufnahme
  • Änderung der antiepileptischen Behandlung in den 7 Tagen vor dem Basis-EEG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die am Tag 14 ein verbessertes Schlaf-EEG im Vergleich zum Ausgangs-EEG zeigen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Van Bogaert, Professor, Angers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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