Efecto de Sulthiame en EEG en Síndromes de Epilepsia Infantil (SURF)
12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers
Tratamiento de los síndromes de epilepsia de la infancia con activación del sueño mediante sultiamo: un estudio exploratorio del efecto a corto plazo sobre el EEG
El efecto del sultiamo sobre el EEG se ha estudiado en los síndromes de epilepsia de la infancia con activación del sueño comparando el EEG del sueño obtenido al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
El objetivo del estudio es saber si un efecto sigue siendo identificable después de 2 semanas de tratamiento mediante la realización de registros de EEG del sueño después de 2 y 4 semanas de tratamiento, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de teléfono: 02.41.35.48.46
- Correo electrónico: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsa Berardi
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Angers university hospital, Pédiatric department
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Contacto:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de teléfono: 02 41 35 48 46
- Correo electrónico: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Contacto:
- Elsa Berardi
- Correo electrónico: ElBerardi@chu-angers.fr
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Strasbourg University Hospital, Pediatric department
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Contacto:
- Anne de Saint-Martin, Doctor
- Correo electrónico: Anne.DESAINTMARTIN@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Salomé Hemar
- Correo electrónico: salome.hemar@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- Toulouse University Hospital, Pediatric Neurology Department
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Contacto:
- Caroline Hachon-Le Camus, Doctor
- Correo electrónico: hachonlecamus.c@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
-Niños con epilepsia farmacorresistente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de los síndromes epilépticos de la infancia con activación del sueño
- Fracaso de al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE)
- EEG del sueño realizado en los últimos 7 días antes de la inclusión y que muestra descargas epileptiformes interictales (EEG basal)
Criterio de exclusión:
- Ensayo previo con sultiame
- Más de 2 AED en la inclusión
- Uso de corticoides en la inclusión
- Cambio en el tratamiento antiepiléptico en los 7 días previos al EEG basal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que muestran una mejora en el EEG del sueño el día 14 en comparación con el EEG inicial
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Van Bogaert, Professor, Angers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC23_0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .