Zusammenhang zwischen Blutzuckerkontrolle und Irisin bei Typ-2-Diabetikern mit sarkopenischer oder nicht-sarkopenischer Fettleibigkeit
30. Januar 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Zusammenhang zwischen Parametern der glykämischen Kontrolle und dem Irisinspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und sarkopenischer Adipositas oder nicht-sarkopenischer Adipositas
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Blutzuckerkontrolle und der Irisinspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit sarkopenischer Adipositas im Vergleich zu nicht-sarkopenischer Adipositas.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern mit sarkopenischer Adipositas schlechter? Sind die Irisinspiegel bei Patienten mit nicht-sarkopenischer Adipositas höher?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Füllen Sie drei Fragebögen zum Thema Lebensstil aus
- Führen Sie zwei körperliche Leistungstests durch
Die Ermittler werden folgende Daten erheben:
- Anthropometrische Messungen
- Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse.
- Ergebnisse routinemäßiger Blutanalysen
- Irisinspiegel durch Entnahme einer Ampulle mit Blut aus der Vena antecubitalis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in unserem Diabetologiezentrum aufgenommen. Berechtigte Patienten werden telefonisch kontaktiert, um über die Verfahren informiert zu werden und den Besuch zu vereinbaren.
Die Patienten kommen zum Besuch und bringen die Blutanalysen mit, die sie normalerweise für den routinemäßigen diabetologischen Besuch mitbringen; Sie werden außerdem mindestens drei Stunden lang fasten und seit dem Vortag auf Rauchen und körperliche Aktivität verzichten. Alle Besuche werden am Nachmittag, etwa zwischen 16 und 18 Uhr, durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Füllen Sie drei Fragebögen aus (SARC-F [Fragebogen zur Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen], IPAQ-EIT [Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität validiert in der älteren italienischen Bevölkerung], MEDI-LITE [Einhaltung von der Mittelmeer-Diät-Fragebogen])
- Führen Sie zwei körperliche Leistungstests durch (5-maliger Stuhl-Steh-Test und Handgriff-Test).
Anthropometrische Messungen werden bewertet; Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet. Zur Beurteilung des Irisinspiegels wird nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung eine venöse Blutentnahme durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Giorgino, MD, PhD
- Telefonnummer: +390805593522
- E-Mail: francesco.giorgino@uniba.it
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Policlinico di Bari
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Kontakt:
- Francesco Giorgino, MD, PhD
- Telefonnummer: +390805593522
- E-Mail: francesco.giorgino@uniba.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus den Patienten unseres Zentrums ausgewählt.
Ein Arzt wird die geeigneten Patienten anhand der automatischen Suche in der Datenbank des Programms Smart Digital Clinic aussortieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 wurde vor weniger als 10 Jahren diagnostiziert
- Alter >60 Jahre
- BMI (Body-Mass-Index) >30 kg/m2
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) >30 ml/min
- Unter stabiler antidiabetischer Therapie für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Insulin oder Insulinsekretagoga
- Diabetes mellitus Typ 1, frühere diabetische Ketoazidose
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Endokrinopathien, die Myopathien verursachen können (Hyperkortisolismus, GH-Mangel [Wachstumshormon], Akromegalie, Nebenniereninsuffizienz, partieller Hypopituitarismus oder Panhypopituitarismus, männlicher Hypogonadismus, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus)
- Schwerer Vit. D-Mangel (<12 ng/ml)
- Hämoglobinopathien
- Längere Immobilisierung
- Pathologien mit Flüssigkeitsretention (Herzinsuffizienz mit NYHA [New York Heart Association] Klasse III/IV, schwere Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz)
- Aktive Tumoren in den letzten 5 Jahren
- Schwere Arthritis des Knies oder der Hüfte
- Träger eines Herzschrittmachers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sarkopenische Fettleibigkeit
BMI > 30, bioelektrische Impedanz positiv für sarkopenische Adipositas (FM% [Fettmassenanteil] weiblich >43 %, männlich >31 % UND SMM/W [Skelettmuskelmasse/Gewicht] weiblich <28 %, männlich <37 %), beliebig Einer der körperlichen Leistungstests war positiv (5-maliger Stuhl-Stehtest >17 s ODER Handgriffkrafttest <35,5 kg für Männer, <20 kg für Frauen).
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Nicht-sarkopenische Fettleibigkeit
BMI > 30, bioelektrische Impedanz negativ für sarkopenische Fettleibigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im glykierten Hämoglobin und/oder der Insulinresistenz bei Diabetikern mit nicht-sarkopenischer Adipositas im Vergleich zu Patienten mit sarkopenischer Adipositas
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschiede im glykierten Hämoglobin oder im HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) bei Patienten mit sarkopenischer Adipositas im Vergleich zu nicht-sarkopenischer Adipositas
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Giorgino, MD, PhD, Director of U.O.C. Endocrinology and Metabolism, Policlinico di Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donini LM, Busetto L, Bischoff SC, Cederholm T, Ballesteros-Pomar MD, Batsis JA, Bauer JM, Boirie Y, Cruz-Jentoft AJ, Dicker D, Frara S, Fruhbeck G, Genton L, Gepner Y, Giustina A, Gonzalez MC, Han HS, Heymsfield SB, Higashiguchi T, Laviano A, Lenzi A, Nyulasi I, Parrinello E, Poggiogalle E, Prado CM, Salvador J, Rolland Y, Santini F, Serlie MJ, Shi H, Sieber CC, Siervo M, Vettor R, Villareal DT, Volkert D, Yu J, Zamboni M, Barazzoni R. Definition and Diagnostic Criteria for Sarcopenic Obesity: ESPEN and EASO Consensus Statement. Obes Facts. 2022;15(3):321-335. doi: 10.1159/000521241. Epub 2022 Feb 23.
- Shoukry A, Shalaby SM, El-Arabi Bdeer S, Mahmoud AA, Mousa MM, Khalifa A. Circulating serum irisin levels in obesity and type 2 diabetes mellitus. IUBMB Life. 2016 Jul;68(7):544-56. doi: 10.1002/iub.1511. Epub 2016 May 24.
- Oguz A, Sahin M, Tuzun D, Kurutas EB, Ulgen C, Bozkus O, Gul K. Irisin is a predictor of sarcopenic obesity in type 2 diabetes mellitus: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 2;100(26):e26529. doi: 10.1097/MD.0000000000026529.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0023237|08/03/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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