Prognostische Rolle von hochempfindlichem Troponin während der Nachuntersuchung bei der Entwicklung einer akuten Myokarditis (PROGNOSTIC)
Prognostische Rolle von nach 3 bis 6 Monaten dosiertem Troponin bei der Entwicklung einer akuten Myokarditis
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu beobachten, ob die hochempfindliche Messung von Troponinen (us) zwischen 3 und 6 Monaten nach dem akuten Ereignis empfindlich genug ist, um bei leidenden Patienten auf alle anderen Untersuchungen, insbesondere die kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), zu verzichten von Myokarditis.
Die Prüfer werden 4 Jahre lang einmal im Jahr Patientenereignisse telefonisch sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Myokarditis ist eine häufige Pathologie mit einem heterogenen anfänglichen klinischen Erscheinungsbild. Der langfristige Krankheitsverlauf ist unterschiedlich, mit der Möglichkeit einer Heilung und Genesung, aber auch der Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Verschlechterung mit der Entwicklung einer echten dilatativen Kardiomyopathie. Während die diagnostischen Kriterien in der Anfangsphase gut kodifiziert sind, insbesondere bei der Herz-MRT, sind die Methoden der Nachsorge weniger standardisiert. Eine Neubewertung zwischen 3 und 6 Monaten wird nicht von allen Teams durchgeführt, und wenn doch, variieren die durchgeführten Untersuchungen von Team zu Team. Das Grenoble-Team hat die prognostische Rolle einer MRT-Neubeurteilung nach 3 und 6 Monaten nachgewiesen. Es ist auch üblich, Troponine zu messen, um eine chronische Myokarditis zu erkennen. Dieser Test hat sich jedoch im Laufe der Zeit mit dem Aufkommen ultraempfindlicher Troponine (us) weiterentwickelt. Diese scheinen viel empfindlicher zu sein, und diese erhöhte Empfindlichkeit kann zu einer Änderung der Pflegestrategien führen.
Beispielsweise verbesserte der Einsatz von Koronar-CT-Scans bei der Behandlung von Brustschmerzen in Notaufnahmen vor der Ära der US-Troponine das Patientenmanagement. Dieser Vorteil der Bildgebung ist seit der Einführung von Troponin verschwunden.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Troponin-us-Messung zwischen 3 und 6 Monaten nach dem akuten Ereignis empfindlich genug sein wird, um auf alle anderen Untersuchungen, insbesondere Herz-MRT, zu verzichten, um Patienten mit dem Risiko einer schlechten Prognose zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles Barone-Rochette, MD, PhD
- Telefonnummer: 0476768888
- E-Mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clémence Charlon, MSc
- Telefonnummer: 0476766652
- E-Mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Grenoble University Hospital
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Kontakt:
- Clémence Charlon
- Telefonnummer: 0476766652
- E-Mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die zwischen Juni 2016 und Juni 2025 im Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes und im Universitätsklinikum Lyon stationär behandelt wurden
Bei Vorliegen von Brustschmerzen und ≥1 Diagnosekriterien oder, wenn keine Brustschmerzen vorliegen, Vorliegen von ≥2 Diagnosekriterien unten:
- Elektrische Anomalien (Supra- oder Sub-ST, T-Wellen-Inversion, atrioventrikuläre Blockaden 1-3, Erregungsleitungsstörungen)
- Erhöhung kardialer Biomarker (Troponin)
- Kinetische Anomalien im Herzultraschall
- Verbunden mit ≥2 MRT-Kriterien für Gewebeanomalien (Ödeme, Hyperämie, Myokardfibrose)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Keine dokumentierte koronare Herzkrankheit (Herz-CT oder Koronarangiographie) oder Alter < 30 Jahre und geringes Risiko einer koronaren Herzkrankheit.
- Myokarditis als Folge einer Immuntherapie.
- Vorliegen einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit (Koronar-Angiographie oder Herz-CT)
- Vorliegen einer Kardiomyopathie (hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie)
- Infiltrative Herzerkrankung (Sarkoidose oder kardiale Amyloidose)
- Schwere Klappenerkrankung
- Takotsubo
- Konstriktive oder chronische Perikarditis
- Löffler-Endokarditis
- Nichtverdichtung des linken Ventrikels
- Herztumor
- Lungenembolie
- Koronarspasmus
- Patienten, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter; Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde; geschützte Erwachsene)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
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MACE wird durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert: 1) Gesamtmortalität, 2) kardiale Dekompensation, die eine Wiederaufnahme erfordert, 3) Herztransplantation, 4) dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien > 30 Sekunden, 5) Wiederauftreten einer Myokarditis.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Troponin wurde nach 3 bis 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Prognostischer Wert von Troponin und MACE-Erscheinung. Troponin-Tests werden in ng/l angegeben. MACE wird durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert: 1) Gesamtmortalität, 2) kardiale Dekompensation, die eine Wiederaufnahme erfordert, 3) Herztransplantation, 4) dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien > 30 Sekunden, 5) Wiederauftreten einer Myokarditis. Die MACE-Rate wird gezählt, um das Ziel zu erreichen. |
3 bis 6 Monate
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MACE-Erscheinungsrate
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Prognostischer Wert von Troponin und MACE-Erscheinung. Troponin-Tests werden in ng/l angegeben. MACE wird durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert: 1) Gesamtmortalität, 2) kardiale Dekompensation, die eine Wiederaufnahme erfordert, 3) Herztransplantation, 4) dokumentierte anhaltende ventrikuläre Arrhythmien > 30 Sekunden, 5) Wiederauftreten einer Myokarditis. Die MACE-Rate wird gezählt, um das Ziel zu erreichen. |
3 bis 6 Monate
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Troponin wurde nach 3 bis 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Der prognostische Wert von Troponin wurde nach 3 bis 6 Monaten gemessen (in ng/l) und die Wattzahl wurde im Stresstest nach 3 bis 6 Monaten erzeugt.
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3 bis 6 Monate
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Watt, die beim Stresstest nach 3 bis 6 Monaten erzeugt wurden
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Der prognostische Wert von Troponin wurde nach 3 bis 6 Monaten gemessen (in ng/l) und die Wattzahl wurde im Stresstest nach 3 bis 6 Monaten erzeugt. Die Ergebnisse des Stresstests werden in Watt angegeben. |
3 bis 6 Monate
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Troponin Us gemessen nach 3 bis 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Prognostischer Wert von Troponin Us (ng/l), gemessen nach 3 bis 6 Monaten und Vorhandensein einer Anomalie im Frequenz-Holter. Das Vorhandensein einer Anomalie im Frequenz-Holter wird durch den Übergang zu Vorhofflimmern und/oder nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie definiert.
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3 bis 6 Monate
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Vorliegen einer Anomalie im Frequenz-Holter (Übergang zu Vorhofflimmern und/oder nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie).
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Prognostischer Wert von Troponin Us (ng/l), gemessen nach 3 bis 6 Monaten und Vorhandensein einer Anomalie im Frequenz-Holter. Das Vorhandensein einer Anomalie im Frequenz-Holter wird durch den Übergang zu Vorhofflimmern und/oder nicht anhaltender oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie definiert. Das Vorhandensein einer Anomalie im Frequenz-Holter wird durch den Übergang zu Vorhofflimmern und/oder einer nicht anhaltenden oder anhaltenden ventrikulären Tachykardie definiert. |
3 bis 6 Monate
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Herz-MRT.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Troponin Us, gemessen nach 3 und 6 Monaten, und Herzultraschallmessungen und Herz-MRT. Herzultraschallmessungen (Längs-, Radial- und Umfangsdehnung des linken Ventrikels beim Speckle-Tracking, Belastung des linken Vorhofs beim Speckle-Tracking). Zu den Daten, die während der Herz-MRT erfasst werden, gehören die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Prozent, die Herzmasse in Gramm und der Prozentsatz der linksventrikulären Fibrose ). |
3 bis 6 Monate
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Troponin Us gemessen nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Troponin Us, gemessen nach 3 und 6 Monaten, und Herzultraschallmessungen und Herz-MRT. Herzultraschallmessungen (Längs-, Radial- und Umfangsdehnung des linken Ventrikels beim Speckle-Tracking, Belastung des linken Vorhofs beim Speckle-Tracking). Zu den Daten, die während der Herz-MRT erfasst werden, gehören die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Prozent, die Herzmasse in Gramm und der Prozentsatz der linksventrikulären Fibrose ). |
3 bis 6 Monate
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Herzultraschallmessungen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Troponin Us, gemessen nach 3 und 6 Monaten, und Herzultraschallmessungen und Herz-MRT. Herzultraschallmessungen (Längs-, Radial- und Umfangsdehnung des linken Ventrikels beim Speckle-Tracking, Belastung des linken Vorhofs beim Speckle-Tracking). Zu den Daten, die während der Herz-MRT erfasst werden, gehören die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Prozent, die Herzmasse in Gramm und der Prozentsatz der linksventrikulären Fibrose ). |
3 bis 6 Monate
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Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Ereignisse nach 30 Tagen: ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Notwendigkeit einer Herztransplantation, Bedarf an Kreislaufunterstützung, wiederkehrender Herz-Kreislauf-Stillstand, Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammenhang zwischen Troponin Us, gemessen nach 3 und 6 Monaten, und Herzultraschallmessungen und Herz-MRT. Herzultraschallmessungen (Längs-, Radial- und Umfangsdehnung des linken Ventrikels beim Speckle-Tracking, Belastung des linken Vorhofs beim Speckle-Tracking). Zu den Daten, die während der Herz-MRT erfasst werden, gehören die rechts- und linksventrikuläre Funktion in Prozent, die Herzmasse in Gramm und der Prozentsatz der linksventrikulären Fibrose ). |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Dedic A, Lubbers MM, Schaap J, Lammers J, Lamfers EJ, Rensing BJ, Braam RL, Nathoe HM, Post JC, Nielen T, Beelen D, le Cocq d'Armandville MC, Rood PP, Schultz CJ, Moelker A, Ouhlous M, Boersma E, Nieman K. Coronary CT Angiography for Suspected ACS in the Era of High-Sensitivity Troponins: Randomized Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):16-26. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.045.
- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Ammirati E, Frigerio M, Adler ED, Basso C, Birnie DH, Brambatti M, Friedrich MG, Klingel K, Lehtonen J, Moslehi JJ, Pedrotti P, Rimoldi OE, Schultheiss HP, Tschope C, Cooper LT Jr, Camici PG. Management of Acute Myocarditis and Chronic Inflammatory Cardiomyopathy: An Expert Consensus Document. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007405. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007405. Epub 2020 Nov 12.
- Barone-Rochette G, Augier C, Rodiere M, Quesada JL, Foote A, Bouvaist H, Marliere S, Fagret D, Baguet JP, Vanzetto G. Potentially simple score of late gadolinium enhancement cardiac MR in acute myocarditis outcome. J Magn Reson Imaging. 2014 Dec;40(6):1347-54. doi: 10.1002/jmri.24504. Epub 2013 Dec 1.
- Wong BTW, Christiansen JP. Clinical Characteristics and Prognostic Factors of Myocarditis in New Zealand Patients. Heart Lung Circ. 2020 Aug;29(8):1139-1145. doi: 10.1016/j.hlc.2020.01.007. Epub 2020 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC23.0091
- 2023-A0078-37 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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