Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk rolle for højsensitiv troponin under opfølgning i udviklingen af ​​akut myocarditis (PROGNOSTIC)

13. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Prognostisk rolle for Troponin doseret efter 3 til 6 måneder i udviklingen af ​​akut myocarditis

Målet med denne observationsundersøgelse er at observere, om ultrafølsomme troponiner (us) måling mellem 3 og 6 måneder efter den akutte hændelse vil være følsom nok til at undvære alle andre undersøgelser, især hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hos patienter, der lider fra myokarditis.

Efterforskerne vil indsamle patientbegivenheder telefonisk en gang om året i 4 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myocarditis er en hyppig patologi med en heterogen indledende klinisk præsentation. Det langsigtede sygdomsforløb er variabelt, med mulighed for heling og bedring, men også sandsynligheden for langvarig forværring med udvikling af ægte dilateret kardiomyopati. Mens diagnostiske kriterier i den indledende fase er godt kodificerede, især med hjerte-MR, er opfølgningsmetoderne mindre standardiserede. Reevaluering mellem 3 og 6 måneder udføres ikke af alle hold, og hvis det er tilfældet, varierer de udførte undersøgelser fra det ene hold til det andet. Grenoble-teamet har vist den prognostiske rolle af MR-revurdering efter 3 og 6 måneder. Det er også almindeligt at måle troponiner for at påvise kronisk myocarditis. Imidlertid har denne analyse udviklet sig over tid med fremkomsten af ​​ultra-følsomme troponiner (us). Disse ser ud til at være meget mere følsomme, og denne øgede følsomhed kan føre til en ændring i plejestrategier.

For eksempel i håndteringen af ​​brystsmerter på akutmodtagelser før æraen med os troponiner, forbedrede brugen af ​​koronare CT-scanninger patientbehandlingen. Denne fordel ved billeddannelse er forsvundet siden fremkomsten af ​​troponin os.

Undersøgernes hypotese er, at troponin us-måling mellem 3 og 6 måneder efter den akutte hændelse vil være følsom nok til at undvære alle andre undersøgelser, især hjerte-MR, for at identificere patienter med risiko for dårlig prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er indlagt for myocarditis på Grenoble Alpes Universitetshospital (CHUGA) eller på Lyon Universitetshospital, med standardiseret revurdering efter 3-6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter indlagt på Grenoble Alpes Universitetshospital og Lyon Universitetshospital mellem juni 2016 og juni 2025

  • Efter at have præsenteret brystsmerter og ≥1 diagnostiske kriterier eller hvis ingen brystsmerter, tilstedeværelse af ≥2 diagnostiske kriterier nedenfor:

    • Elektriske abnormiteter (supra- eller sub-ST, T-bølge inversion, atrioventrikulære blokeringer 1-3 ledningsforstyrrelser)
    • Forhøjelse af hjertebiomarkører (troponin)
    • Kinetiske abnormiteter på hjerteultralyd
  • Forbundet med ≥2 MRI-kriterier for vævsabnormitet (ødem, hyperhæmi, myokardiefibrose)
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Ingen modstand mod deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af dokumenteret koronararteriesygdom (hjerte-CT eller koronar angiografi) eller alder <30 og lav risiko for koronararteriesygdom.
  • Myokarditis sekundær til immunterapi.
  • Tilstedeværelse af dokumenteret koronararteriesygdom (koronar angiografi eller hjerte-CT)
  • Tilstedeværelse af kardiomyopati (hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati)
  • Infiltrativ hjertesygdom (sarkoidose eller hjerteamyloidose)
  • Alvorlig klapsygdom
  • Takotsubo
  • Konstriktiv eller kronisk perikarditis
  • Loefflers endokarditis
  • Ikke-komprimering af venstre ventrikel
  • Hjertetumor
  • Lungeemboli
  • Koronar spasmer
  • Patienter, der er omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov (gravide kvinder, fødende, ammende mødre; personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse; beskyttede voksne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE) rate ved 4 år
Tidsramme: 4 år
MACE defineres af et sammensat kriterium: 1) mortalitet af alle årsager, 2) hjertedekompensation, der kræver genindlæggelse, 3) hjertetransplantation, 4) dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier >30s, 5) tilbagevenden af ​​myocarditis.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin us målt ved 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Prognostisk værdi af troponin og MACE apparition. Troponin-assays vil blive rapporteret i ng/l.

MACE defineres af et sammensat kriterium: 1) mortalitet af alle årsager, 2) hjertedekompensation, der kræver genindlæggelse, 3) hjertetransplantation, 4) dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier >30s, 5) tilbagevenden af ​​myocarditis. MACE-satsen vil blive talt for at besvare målet.
3 til 6 måneder
MACE tilsynekomstrate
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Prognostisk værdi af troponin og MACE apparition. Troponin-assays vil blive rapporteret i ng/l.

MACE defineres af et sammensat kriterium: 1) mortalitet af alle årsager, 2) hjertedekompensation, der kræver genindlæggelse, 3) hjertetransplantation, 4) dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier >30s, 5) tilbagevenden af ​​myocarditis. MACE-satsen vil blive talt for at besvare målet.
3 til 6 måneder
Troponin us målt ved 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Prognostisk værdi af Troponin us målt (i ng/l) ved 3 til 6 måneder og watt genereret ved stresstest ved 3 til 6 måneder.
3 til 6 måneder
watt genereret ved stresstest efter 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Prognostisk værdi af Troponin us målt (i ng/l) ved 3 til 6 måneder og watt genereret ved stresstest ved 3 til 6 måneder.

Resultaterne af stresstesten vil blive rapporteret i watt.
3 til 6 måneder
Troponin Us målt ved 3 til 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder
Prognostisk værdi af Troponin Us (ng/l) målt efter 3 til 6 måneder og tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter Tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter er defineret ved overgangen til atrieflimren og/eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi.
3 til 6 måneder
Tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter (overgang til atrieflimren og/eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi).
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Prognostisk værdi af Troponin Us (ng/l) målt efter 3 til 6 måneder og tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter Tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter er defineret ved overgangen til atrieflimren og/eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi.

Tilstedeværelse af abnormitet på frekvensholter er defineret ved overgangen til atrieflimren og/eller ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi.
3 til 6 måneder
hjerte-MR.
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Forholdet mellem Troponin Us målt ved 3 og 6 måneder og hjerte-ultralydsmålinger og hjerte-MR.

Hjerte-ultralydsmålinger (langsgående, radial og periferisk belastning af venstre ventrikel i speckle tracking, venstre atrial strain i speckle tracking) Data indsamlet under hjerte-MRI er højre og venstre ventrikelfunktion i procent, hjertemasse i gram og procentdel af venstre ventrikulær fibrose ).
3 til 6 måneder
Troponin Us målt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Forholdet mellem Troponin Us målt ved 3 og 6 måneder og hjerte-ultralydsmålinger og hjerte-MR.

Hjerte-ultralydsmålinger (langsgående, radial og periferisk belastning af venstre ventrikel i speckle tracking, venstre atrial strain i speckle tracking) Data indsamlet under hjerte-MRI er højre og venstre ventrikelfunktion i procent, hjertemasse i gram og procentdel af venstre ventrikulær fibrose ).
3 til 6 måneder
hjerte-ultralydsmålinger
Tidsramme: 3 til 6 måneder

Forholdet mellem Troponin Us målt ved 3 og 6 måneder og hjerte-ultralydsmålinger og hjerte-MR.

Hjerte-ultralydsmålinger (langsgående, radial og periferisk belastning af venstre ventrikel i speckle tracking, venstre atrial strain i speckle tracking) Data indsamlet under hjerte-MRI er højre og venstre ventrikelfunktion i procent, hjertemasse i gram og procentdel af venstre ventrikulær fibrose ).
3 til 6 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af følgende hændelser efter 30 dage: ventrikulære arytmier, hjertesvigt, behov for hjertetransplantation, behov for kredsløbsstøtte, genoprettet kardiorespirationsstop, dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage

Forholdet mellem Troponin Us målt ved 3 og 6 måneder og hjerte-ultralydsmålinger og hjerte-MR.

Hjerte-ultralydsmålinger (langsgående, radial og periferisk belastning af venstre ventrikel i speckle tracking, venstre atrial strain i speckle tracking) Data indsamlet under hjerte-MRI er højre og venstre ventrikelfunktion i procent, hjertemasse i gram og procentdel af venstre ventrikulær fibrose ).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0091
  • 2023-A0078-37 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner