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Venöse Thromboembolie bei der primären Pankreastumorresektion (PaTR-VTE)

25. November 2023 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Venöse Thromboembolie bei Patienten, die sich einer primären Pankreastumorresektion unterziehen; eine prospektive Beobachtungsstudie

In dieser Studie werden die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE) und mögliche Determinanten bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krebsassoziierte Thrombosen (CAT) sind nach der Tumorprogression selbst die zweithäufigste Todesursache bei onkologischen Patienten. Patienten mit bösartigen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für venöse (4–20 %) und arterielle (2–5 %) thrombotische Ereignisse. Darüber hinaus ist Krebs einer der wichtigsten erworbenen Risikofaktoren für die Entstehung einer venösen Thromboembolie (VTE).

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierttödlichste Krebsart weltweit und gilt mit einer gemeldeten Inzidenz von VTE (8–18 %) als die bösartigste prothrombotische Erkrankung, gefolgt von Nieren- und Eierstockkrebs (VTE 5,6 %). Obwohl die genauen pathophysiologischen Mechanismen noch kaum verstanden sind, scheint es, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs einen prothrombotischen und hyperkoagulierbaren Zustand hervorruft.

Ziele

  • Um den prädiktiven Wert der präoperativ oder früh postoperativ erhaltenen NLR bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag zu bewerten
  • Bewertung des prädiktiven Werts präoperativ oder früh postoperativ ermittelter Gerinnungsbiomarker/-parameter bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
  • Bewertung der Inzidenz von VTE bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen
  • Zur Beurteilung des perioperativen Gerinnungsstatus von Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen
  • Bewertung aller möglichen bestimmenden oder prädiktiven Faktoren für VTE unter den Gerinnungsparametern oder den Ausgangsmerkmalen des Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eleni Arnaoutoglou, Professor
  • Telefonnummer: +30 6974301352
  • E-Mail: earnaout@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit hochwertiger Bildgebung gemäß den NCCN-Richtlinien Version 1.2023 angemessen eingeteilt. Die chirurgische Resektion ist die einzige potenziell kurative Technik zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Allerdings bleibt die mittlere Überlebenszeit auch bei Patienten, die sich einer Resektion unterzogen haben, niedrig und liegt zwischen 15 und 19 Monaten.

Der negative Margenstatus ist wohl der wichtigste Prognosefaktor. Pankreastumoren werden basierend auf der Wahrscheinlichkeit, eine R0-Resektion zu erreichen, in resektable, grenzwertig resektable und nicht resezierbare klassifiziert. Bei grenzwertig resektablen Tumoren wird diesen Patienten vor der Resektion eine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht. Beim Whipple-Verfahren besteht das Ziel darin, den Pylorus zu erhalten und gleichzeitig eine Pankreatikojejunostomie durchzuführen, um die Kontinuität des Magen-Darm-Trakts wiederherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich im Universitätskrankenhaus von Larissa einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, werden nach Einverständniserklärung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Früheres thromboembolisches Ereignis < 6 Monate vor der Operation
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung
  • ASA PS > 3
  • Gleichzeitiges Vorliegen eines zweiten primären Malignoms
  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen
Perioperative Laboruntersuchungen folgen den institutionellen Richtlinien. Dazu gehören unter anderem ein großes Blutbild, herkömmliche Gerinnungstests, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests. Darüber hinaus werden für die Zwecke dieser Studie auch die folgenden Parameter ermittelt: vWF, Faktoren VIII und XI, D-Dimere, Fibrinogen, Thrombozytenaktivierung (Multiplate), Adams-13, Anti-Xa und hochempfindliches Troponin. Alle Proben werden durch Punktion aus einer peripheren Vene entnommen. Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben entnommen; präoperativ vor der Einleitung zur GA (01), früh postoperativ in der Intensivstation (02) und postoperativ vor der Entlassung (10 Tage, 03). Bemerkenswert ist, dass unsere Patienten nach 30 Tagen mit einem US-Triplex-Scanner auf asymptomatische TVT untersucht werden. Darüber hinaus wird auch jede thromboembolische Episode (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten – VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert des präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ ermittelten Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
von Willebrand-Faktor-VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert des präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ ermittelten von Willebrand-Faktors bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
Faktoren VIII und XI-VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert der präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ erhaltenen Faktoren VIII und XI bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
D-Dimere-VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert von präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ erhaltenen D-Dimeren bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
Fibrinogen-VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert von präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ gewonnenem Fibrinogen bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
Adams-13-VTE
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Der prädiktive Wert von präoperativ oder früh (10. Tag) postoperativ gewonnenem Adams-13 bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, für VTE bis zum 30. postoperativen Tag
bis zum 30. postoperativen Tag
VTE-Inzidenz bei primärer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Die Inzidenz von VTE bei Patienten mit primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen
bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni M Arnaoutoglou, Professor, Dpt of Anaesthesiology
  • Hauptermittler: Dimitrios Zacharoulis, Professor, Dpt of Surgery
  • Hauptermittler: Paraskevi Kotsi, Asst Professor, Dpt of Transfusion Medicine
  • Hauptermittler: Dimitrios Symeonidis, Asst Professor, Dpt of Surgery
  • Hauptermittler: Maria P Ntalouka, M.D., Ph.D, M.Sc., Dpt of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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