Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze trombo-embolie bij primaire pancreastumorresectie (PaTR-VTE)

25 november 2023 bijgewerkt door: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Veneuze trombo-embolie bij patiënten die primaire pancreastumorresectie ondergaan; een prospectieve observatiestudie

Deze studie zal de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en mogelijke bepalende factoren evalueren bij patiënten met primaire pancreaskanker die resectie van pancreaskanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met kanker geassocieerde trombose (CAT) is de tweede doodsoorzaak bij oncologische patiënten na tumorprogressie zelf. Patiënten met maligniteiten lopen een verhoogd risico op zowel veneuze (4-20%) als arteriële (2-5%) trombotische voorvallen. Bovendien is kanker een van de belangrijkste verworven risicofactoren voor het ontstaan ​​van veneuze trombo-embolie (VTE).

Pancreaskanker is wereldwijd de vierde meest dodelijke kanker en wordt erkend als de meest protrombotische maligniteit, met een gemelde incidentie van VTE (8-18%), gevolgd door nier- en eierstokkanker (VTE 5,6%). Hoewel de exacte pathofysiologische mechanismen nog steeds slecht worden begrepen, lijkt het erop dat alvleesklierkanker een protrombotische en hypercoaguleerbare toestand veroorzaakt.

Doelstellingen

  • Evaluatie van de voorspellende waarde van preoperatief of vroeg postoperatief verkregen NLR, bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
  • Evalueren van de voorspellende waarde van preoperatief of vroeg postoperatief verkregen stollingsbiomarkers/-parameters bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
  • Om de incidentie van VTE te evalueren bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die resectie van alvleesklierkanker ondergaan
  • Om de peri-operatieve stollingsstatus te beoordelen van patiënten met primaire alvleesklierkanker die resectie van alvleesklierkanker ondergaan
  • Evalueren van mogelijke bepalende of voorspellende factoren voor VTE onder de stollingsparameters of basiskenmerken van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eleni Arnaoutoglou, Professor
  • Telefoonnummer: +30 6974301352
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Werving
        • University Hospital of Larissa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire alvleesklierkanker worden op de juiste wijze geënsceneerd met hoogwaardige beeldvorming volgens de NCCN-richtlijnen versie 1.2023. Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve techniek voor de behandeling van alvleesklierkanker. De mediane overleving, zelfs van patiënten die een resectie ondergaan, blijft echter laag, variërend tussen 15 en 19 maanden.

De status van de negatieve marge is waarschijnlijk de belangrijkste voorspellende factor. Pancreastumoren worden geclassificeerd als reseceerbaar, borderline reseceerbaar en inoperabel op basis van de waarschijnlijkheid van het bereiken van een R0-resectie. Bij borderline reseceerbare neoadjuvante chemotherapie wordt bij deze patiënten voorafgaand aan resectie toegediend. Met betrekking tot de procedure van de Whipple, het doel is om de pylorus te behouden terwijl een pancreaticojejunostomie wordt uitgevoerd om de continuïteit van het maagdarmkanaal te herstellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende alvleesklierkankerpatiënten die alvleesklierkankerresectie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Larissa, na geïnformeerde toestemming, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen
  • Eerdere trombo-embolische gebeurtenis < 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van erfelijke of verworven bloedingsstoornis
  • ASA PS > 3
  • Gelijktijdige aanwezigheid van een tweede primaire maligniteit
  • Inoperabele alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met alvleesklierkanker die resectie van alvleesklierkanker ondergaan
Perioperatieve laboratoriumonderzoeken volgen de richtlijnen van de instelling. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, volledige bloedtelling, conventionele stollingstesten, leverfunctie- en nierfunctietesten. Bovendien zullen ten behoeve van deze studie ook de volgende parameters worden verkregen; vWF, factoren VIII en XI, D-dimeren, fibrinogeen, activering van bloedplaatjes (multiplate), adams-13, anti-Xa en hooggevoelige troponine. Alle monsters worden verkregen via een punctie uit een perifere ader. Bloedmonsters worden op drie tijdstippen verkregen; preoperatief vóór inleiding tot GA (01), vroeg postoperatief in PACU (02) en postoperatief vóór ontslag (10 dagen, 03). Merk op dat onze patiënten na 30 dagen een evaluatie ondergaan voor asymptomatische DVT met een Amerikaanse triplexscanner. Daarnaast wordt ook elke trombo-embolische episode (diepveneuze trombose, longembolie) geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen tot lymfocyten ratio-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
von Willebrand factor-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen von Willebrand-factor bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
Factoren VIII en XI-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen factoren VIII en XI bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
D-dimeren-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen D-dimeren bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
Fibrinogeen-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen fibrinogeen bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
Adams-13-VTE
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De voorspellende waarde van preoperatief of vroeg (10e dag) postoperatief verkregen adams-13 bij patiënten met primaire alvleesklierkanker die pancreaskankerresectie ondergaan, voor VTE tot de 30e postoperatieve dag
tot de 30e postoperatieve dag
VTE-incidentie bij resectie van primaire pancreaskanker
Tijdsspanne: tot de 30e postoperatieve dag
De incidentie van VTE bij patiënten met primaire pancreaskanker die resectie van pancreaskanker ondergaan
tot de 30e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eleni M Arnaoutoglou, Professor, Dpt of Anaesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Zacharoulis, Professor, Dpt of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Paraskevi Kotsi, Asst Professor, Dpt of Transfusion Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Symeonidis, Asst Professor, Dpt of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Maria P Ntalouka, M.D., Ph.D, M.Sc., Dpt of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren