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Ländlich angepasste körperliche Aktivität, Sport und Gesundheit (RAPASS)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bewertung der Auswirkungen eines angepassten Programms für körperliche Aktivität zu Hause für Patienten mit Hirntumoren und/oder metastasiertem Krebs, die in ländlichen Gebieten leben

Körperliche Aktivität (PA) ist seit Anfang der 2010er Jahre ein fester Bestandteil der nichtmedikamentösen Therapie. Diese unterstützende Behandlung dürfte Müdigkeit reduzieren und die Lebensqualität der Patienten während und nach der Krebsbehandlungsphase verbessern.

Körperliche Aktivität hat auch im Sinne der Tertiärprävention eine protektive Wirkung, indem sie das Risiko eines erneuten Auftretens bestimmter Krebsarten (Brust, Dickdarm, Prostata) um etwa 40 bis 50 % senkt und die Gesamtmortalität senkt.

Angepasste körperliche Aktivität (APA) wird am Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) in Angers angeboten, es gibt jedoch Hindernisse, die insbesondere mit der geografischen Entfernung der Einrichtung zusammenhängen, in der diese Aktivität angeboten wird.

Das RAPASS-Projekt ist eine prospektive Studie, die Patienten vorgeschlagen wird, die am ICO betreut werden und in ländlichen Gebieten und weit entfernt von Angers leben. Sein Hauptziel besteht darin, die Müdigkeit und Lebensqualität von Patienten vor, während und nach einem 13-Sitzungen-APA-Programm zu Hause zu beschreiben. Die gesammelten Daten werden auch verwendet, um Veränderungen der körperlichen Verfassung und des körperlichen Niveaus, die Einhaltung des Programms, die Fortsetzung der körperlichen Aktivität über die Dauer des Programms hinaus und die Zufriedenheit zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Onkologe beurteilt zunächst den APA-Bedarf des Patienten. Anschließend wird der Patient vom APA-Coach (EAPA) des ICO betreut, der ihm das APA-Programm vorstellt. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, beurteilt der Coach die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten, um das Programm an seine Bedürfnisse anzupassen.

Das Programm wird dann mit der Abteilung Sport für alle Kommission 49 durchgeführt.

Die Häufigkeit des Übens beträgt idealerweise eine Sitzung pro Woche beim Patienten zu Hause unter der Aufsicht eines Trainers des Abteilungsausschusses für Sport für alle in 49. Insgesamt werden 13 Sitzungen durchgeführt.

Ziel der Sitzungen ist die Entwicklung aller Komponenten der körperlichen Fitness (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität, Koordination usw.).

Der Patient erhält ein Lauftagebuch zur Aufzeichnung der täglich zurückgelegten Schritte, ein Übungsheft zum selbstständigen Arbeiten und einen Schrittzähler.

Im Beisein des Trainers führen die Patienten verschiedene Übungen durch und füllen verschiedene Fragebögen aus.

Das Programm wird von der ICO EAPA 3 Monate nach der 13. und letzten Sitzung evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im ICO Angers wegen eines Gehirntumors und/oder metastasierten Krebses mit medizinisch ermitteltem APA-Bedarf behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darstellerstatus ≤ 2
  • Patient lebt in einer ländlichen Gegend
  • Patient mit einem Gehirntumor und/oder metastasiertem Krebs
  • Patient mit ärztlicher Verschreibung für die APA-Praxis
  • Patient mit einer Bescheinigung, dass keine Kontraindikation für körperliche Aktivität vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter gerichtlichem Schutz stehen, unter Vormundschaft stehen oder unter der Autorität eines Vormunds stehen
  • Der Patient ist aus sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich den Testverfahren zu unterziehen
  • Patient, der kein Französisch versteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-F)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Beschreibung der Müdigkeit (körperliche, funktionelle, soziale, emotionale Komponenten) von Patienten.

Der Score von FACIT-F reicht von 0 bis 52. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Ermüdung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer körperlicher Leistungsbatterietest (SPPB)
Zeitfenster: Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.

Es dient der Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit einer Person. Es ist das Ergebnis der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.

Die Summe der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung:

  • SPPB 0-6: Schlechte Leistung
  • SPPB 7-9: Mittlere Leistung
  • SPPB 10-12: Hohe Leistung
Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.

Dieser Test misst die Funktionseinschränkung durch Vergleich der theoretischen Distanz mit der gemessenen Distanz. Der Patient wird gebeten, innerhalb von sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen:

  • Hervorragende funktionelle Mobilität ≥91 % der theoretischen Distanz
  • Gute funktionelle Mobilität zwischen 82 % und 90 % der theoretischen Distanz
  • Mäßige Funktionseinschränkung zwischen 74 % und 82 % der theoretischen Distanz
  • Schwere Funktionseinschränkung ≤73 % der theoretischen Distanz
Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Handgrifftest
Zeitfenster: Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Dieser Test misst die Muskelgesundheit der Hände und Unterarme.
Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Flexibilitätstest
Zeitfenster: Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Der Patient führt eine Rumpfbeugung im Stehen mit gestreckten Beinen durch. Abhängig vom erreichten Bereich (Handberührung des Bodens, Tritt, Schienbein usw.) wird eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5 vergeben, die je nach Geschlecht des Patienten unterschiedlich ist.
Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Der Patient wird gebeten, eine Minute lang mit geöffneten Augen auf einem Bein zu stehen. Die beste Zeit wird erfasst und je nach Alter und Geschlecht des Patienten wird seine Leistung auf einer Skala von 1 (sehr schlechtes Gleichgewicht) bis 4 (ausgezeichnetes Gleichgewicht) bewertet.
Durch untersuchte Intervention durchschnittlich 3 Monate.
Ricci et Gagnon-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Dieser Fragebogen bewertet den Grad der körperlichen Aktivität.

Für jede Antwort wird eine Punktezahl zwischen 1 und 5 vergeben. Die Gesamtsumme der Punkte ergibt einen Gesamtscore, der die Patienten in folgende Kategorien einteilt:

  • Punktzahl < 18: inaktiv
  • 18 ≤ Punktzahl ≤ 35: aktiv
  • Wert > 35: sehr aktiv
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Die Patient Global Impression Scale (P-GIC)
Zeitfenster: Am Ende der APA-Sitzungen durchschnittlich 3 Monate

Bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Umsetzung eines häuslichen APA-Programms.

Der Fragebogen enthält eine einzige Frage, in der der Patient gefragt wird, welche Veränderung die APA zu Hause auf seine allgemeine Lebensqualität hatte. Dem Patienten stehen 7 Möglichkeiten zur Auswahl, die der wahrgenommenen Veränderung am besten entspricht: Sehr stark positiv, Stark positiv, Leicht positiv, Keine Veränderung, Leicht negativ, Stark negativ, Sehr stark negativ.
Am Ende der APA-Sitzungen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc FAIVRE, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2022-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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