Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rurality Tilpasset Fysisk Aktivitet Sport Helse (RAPASS)

31. juli 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

For å evaluere virkningen av hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitetsprogram for pasienter med hjernesvulster og/eller metastatisk kreft som bor i landlige områder

Fysisk aktivitet (PA) har vært en integrert del av ikke-medikamentell behandling siden tidlig på 2010-tallet. Denne støttende behandlingen vil sannsynligvis redusere tretthet og forbedre livskvaliteten til pasienter under og etter kreftbehandlingsfasen.

Fysisk aktivitet har også en beskyttende effekt når det gjelder tertiær forebygging ved å redusere risikoen for tilbakefall av visse kreftformer (bryst, tykktarm, prostata) med rundt 40 til 50 % og ved å redusere total dødelighet.

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) tilbys ved Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) i Angers, men det er hindringer spesielt knyttet til den geografiske avstanden til virksomheten hvor denne aktiviteten tilbys.

RAPASS-prosjektet er en prospektiv studie som vil bli foreslått til pasienter som følges ved ICO, som bor i landlige områder og langt fra Angers. Hovedmålet er å beskrive tretthet og livskvalitet til pasienter før, under og etter et 13-sesjoner hjemmebasert APA-program. Dataene som samles inn vil også bli brukt til å beskrive endringer i fysisk tilstand og nivå, etterlevelse av programmet, fortsettelse av fysisk aktivitet utover programmets varighet og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onkologen vurderer først pasientens behov for APA. Pasienten blir deretter sett av ICOs APA-coach (EAPA) som presenterer APA-programmet. Dersom pasienten takker ja til å delta, vurderer treneren pasientens fysiske kapasitet for å tilpasse programmet til deres behov.

Programmet gjennomføres deretter med avdelingsidretten for alle utvalg 49.

Hyppigheten av trening vil ideelt sett være én økt per uke hjemme hos pasienten, overvåket av en trener fra Instituttkomiteen for idrett for alle i 49. Det vil bli gjennomført totalt 13 økter.

Øktene har som mål å utvikle alle komponentene i fysisk form (utholdenhet, styrke, balanse, fleksibilitet, koordinasjon, etc.).

Pasienten får en gåloggbok for å registrere antall daglige skritt som er tatt, et øvelseshefte for å jobbe selvstendig og en skritteller.

I nærvær av treneren utfører pasientene ulike øvelser og fyller ut ulike spørreskjemaer.

Programmet blir evaluert av ICO EAPA 3 måneder etter den 13. og siste økten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved ICO Angers for en hjernesvulst og/eller metastatisk kreft med medisinsk målte APA-behov.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utøverstatus ≤ 2
  • Pasient som bor på landsbygda
  • Pasient med hjernesvulst og/eller metastatisk kreft
  • Pasient med resept for APA-praksis
  • Pasient med attest på ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er berøvet friheten, under rettsbeskyttelse, under vergemål eller under myndighet av en verge
  • Pasienten kan ikke gjennomgå prøveprosedyrene av sosiale eller psykologiske årsaker
  • Pasient som ikke forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

For å beskrive trettheten (fysiske, funksjonelle, sosiale, emosjonelle komponenter) hos pasienter.

Poengsummen fra FACIT-F varierer fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere er trettheten.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Tidsramme: Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.

Det brukes til å vurdere den fysiske ytelsen til et individ. Det er resultatet av poengsummen til tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten.

Summen av poengsummene til alle testene gir en samlet prestasjonsscore:

  • SPPB 0-6: Dårlig ytelse
  • SPPB 7-9: Middels ytelse
  • SPPB 10-12: Høy ytelse
Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
6 minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.

Denne testen måler funksjonsbegrensningen ved å sammenligne den teoretiske avstanden med den målte avstanden. Pasienten blir bedt om å gå så langt som mulig innen seks minutter:

  • Utmerket funksjonell mobilitet ≥91 % av den teoretiske avstanden
  • God funksjonell mobilitet mellom 82 % og 90 % av teoretisk distanse
  • Moderat funksjonsbegrensning mellom 74 % og 82 % av teoretisk distanse
  • Alvorlig funksjonsbegrensning ≤73 % av teoretisk avstand
Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Håndgrepstest
Tidsramme: Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Denne testen måler muskelhelsen til hender og underarmer.
Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Pasienten utfører en stående trunkfleksjon med bena strukket. Avhengig av området som nås (hånd som berører bakken, spark, tibia, etc.), vil det bli gitt en poengsum på en skala fra 1 til 5, som varierer etter pasientens kjønn.
Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Balansetest
Tidsramme: Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Pasienten blir bedt om å stå på ett ben i 1 minutt med åpne øyne. Den beste tiden registreres, og avhengig av pasientens alder og kjønn, vil hans eller hennes ytelse bli vurdert på en skala fra 1 (svært dårlig balanse) til 4 (utmerket balanse).
Gjennom studert intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder.
Ricci et Gagnon spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Dette spørreskjemaet vurderer nivået av fysisk aktivitet.

Et antall poeng fra 1 til 5 er tildelt hvert svar. Den totale summen av poengene bestemmer en samlet poengsum som klassifiserer pasientene i:

  • Score < 18 : inaktiv
  • 18 ≤ Poeng ≤ 35: aktiv
  • Poeng > 35: veldig aktiv
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Patient Global Impression scale (P-GIC)
Tidsramme: Ved slutten av APA-øktene, i gjennomsnitt 3 måneder

Evaluerer pasientens tilfredshet med gjennomføringen av et hjemmebasert APA-program.

Spørreskjemaet inneholder et enkelt spørsmål som spør pasienten hvilken endring hjemmebasert APA har hatt på deres generelle livskvalitet. Pasienten får 7 alternativer for å velge den som best tilsvarer den opplevde endringen: Meget sterkt positiv, Sterkt positiv, Litt positiv, Ingen endring, Litt negativ, Sterk negativ, Meget sterkt negativ.
Ved slutten av APA-øktene, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc FAIVRE, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2022-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere