Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort einer Reihe von Dosen von mRNA-1769 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren bis
15. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige, beobachterblinde Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1769 bei gesunden Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1769 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ≤39 kg/m^2.
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: muss 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zugelassene Verhütungsmittel anwenden und nicht derzeit stillend.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Pockenimpfung, Impfung mit einem auf Pockenviren basierenden Impfstoff, Vorgeschichte/oder kürzliche Exposition gegenüber Mpox (MPX) (definiert als enger Kontakt mit einem bestätigten Fall von MPX innerhalb der letzten 14 Tage).
- Der Teilnehmer darf keinen signifikanten, fortschreitenden, instabilen oder unkontrollierten klinischen Zustand haben, einschließlich aller Zustände, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung von Studienverfahren gemäß dem Urteil des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
- Der Teilnehmer wird wegen einer möglichen chronischen Erkrankung untersucht.
- Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder eine Aderlassoperation.
- Dermatologische Erkrankungen, die sich auf die vor Ort angeforderten AR-Beurteilungen auswirken könnten.
- Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder allergischen Reaktionen, die nach einer Impfung einen medizinischen Eingriff erforderten.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von mRNA-1769.
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Der Teilnehmer leidet an einer medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Erkrankung, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme mit der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung die Studie. Topisches Tacrolimus ist erlaubt, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Einschreibung verwendet wird. Teilnehmer können für die Einschreibung verschoben werden, wenn sie dieses Kriterium innerhalb des Screening-Zeitraums nicht mehr erfüllen. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.
- Erhalt oder geplanter Erhalt von: Alle von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffe, einschließlich mRNA-Impfstoff, ≤28 Tage vor der ersten Injektion bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
- Intravenöse Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion bis zum Ende der Studie.
- An einer Interventionsstudie teilgenommen/ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum erhalten haben oder dies während der Teilnahme an dieser Studie planen.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mRNA-1769 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1769 in Dosis A.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: mRNA-1769 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine IM-Injektion von mRNA-1769 in Dosis B.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: mRNA-1769 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine IM-Injektion von mRNA-1769 in der Dosis C.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 29 eine IM-Injektion eines Placebos, das auf mRNA-1769 abgestimmt ist.
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0,9 % Natriumchlorid-Injektion (normale Kochsalzlösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs) bis 7 Tage nach jedem Prüfpräparat (IMP)
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
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Bis zum 35. Tag
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Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) bis 7 Tage nach jedem IMP
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Bis Tag 57
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 395
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Tag 1 bis Tag 395
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 395
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Tag 1 bis Tag 395
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 395
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Tag 1 bis Tag 395
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums und/oder der Behandlung führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 395
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Tag 1 bis Tag 395
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers (nAb) gegen das Mpox-Virus (MPXV) durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT)
Zeitfenster: Tage 1 und 43
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Tage 1 und 43
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion basierend auf neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen MPXV
Zeitfenster: Tage 1 und 43
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Tage 1 und 43
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Geometrische mittlere Konzentration von Bindungsantikörpern (bAbs) gegen MPXV-Antigene mittels Meso Scale Discovery (MSD) Assay
Zeitfenster: Tage 1, 29, 43 und 57
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Tage 1, 29, 43 und 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion basierend auf Bindungsantikörper (bAb)-Reaktionen gegen MPXV
Zeitfenster: Tage 1, 29, 43 und 57
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Tage 1, 29, 43 und 57
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Geometrischer mittlerer Titer des neutralisierenden Antikörpers gegen das Vaccinia-Virus (VACV) durch Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)
Zeitfenster: Tage 1 und 43
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Tage 1 und 43
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion basierend auf neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen das Vaccinia-Virus
Zeitfenster: Tage 1 und 43
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Tage 1 und 43
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Geometrische mittlere Konzentration bindender Antikörper gegen Vaccinia-Virus-Antigene mittels Meso Scale Discovery Assay
Zeitfenster: Tage 1, 29, 43 und 57
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Tage 1, 29, 43 und 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion basierend auf Bindungsantikörperreaktionen gegen das Vaccinia-Virus
Zeitfenster: Tage 1, 29, 43 und 57
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Tage 1, 29, 43 und 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1769-P101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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