一项研究，在 18 岁以上的健康参与者中调查一系列剂量的 mRNA-1769 与安慰剂相比的安全性、耐受性和免疫反应
2024年3月12日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项随机、安慰剂对照、剂量范围、观察者盲法 1/2 期研究，旨在评估 mRNA-1769 在健康参与者中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 mRNA-1769 在健康成年参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moderna Clinical Trials Support Center
- 电话号码：1-877-777-7187
- 邮箱：clinicaltrials@modernatx.com
学习地点
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- 招聘中
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS2 8DX
- 招聘中
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Corby、英国、NN17 2UR
- 招聘中
- Lakeside Healthcare Research
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Leicester、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- University Hospitals of Leicester
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Liverpool、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、E1 4DG
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
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Manchester、英国、M23 9QZ
- 招聘中
- Medicines Evaluation Unit
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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Wrexham、英国、LL13 7YP
- 招聘中
- North Wales Clinical Research Facility Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 ≥18 公斤/平方米 (kg/m^2) 至 ≤39 kg/m^2 之间。
- 对于有生育能力的女性参与者：在首次服用研究药物之前 28 天，必须进行高敏感妊娠测试阴性，在研究干预期间以及最后一次服用研究药物后至少 3 个月内使用批准的避孕措施，并且不目前正在母乳喂养。
排除标准：
- 天花疫苗接种史、任何基于痘病毒的疫苗接种史、曾经/或近期接触过 Mpox (MPX) 史（定义为过去 14 天内与 MPX 确诊病例有密切接触）。
- 参与者不应有任何显着的、进行性的、不稳定的或不受控制的临床状况，包括可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或根据研究者判断遵守研究程序的任何状况。
- 参与者正在接受潜在慢性疾病的调查。
- 出血性疾病被认为是肌内注射或放血的禁忌症。
- 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病。
- 任何疫苗接种后需要医疗干预的过敏反应或过敏反应史。
- 已知或怀疑对 mRNA-1769 的任何成分过敏。
- 过去 10 年内有恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 参与者有任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物或酒精滥用史，研究者认为这些状况可能会因参与研究而带来额外风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 受试者在筛选前 6 个月内接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物总计超过 14 天（对于皮质类固醇，≥10 毫克/天的强的松或同等药物），或者预计在参加筛选期间的任何时间都需要免疫抑制治疗研究。 如果在入组前 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。 如果参与者在筛选期内不再符合此标准，则可以重新安排注册时间。 允许吸入、鼻腔和局部使用类固醇。
- 收到或计划收到：由当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，包括 mRNA 疫苗，时间为首次注射前 ≤ 28 天至最后一次研究剂量 (IMP) 后 28 天。
- 首次注射前 3 个月内至研究结束期间的静脉血液制品（红细胞、血小板、免疫球蛋白）。
- 在筛选期前 28 天内参加过干预研究/接受了研究产品，或计划在参加本研究时这样做。
注：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1769 剂量 A
参与者将在第 1 天和第 29 天接受 A 剂 mRNA-1769 的肌内 (IM) 注射。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1769 剂量 B
参与者将在第 1 天和第 29 天接受 B 剂 mRNA-1769 的肌内注射。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1769 剂量 C
参与者将在第 1 天和第 29 天接受 C 剂量的 mRNA-1769 肌内注射。
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无菌注射液
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 29 天接受与 mRNA-1769 匹配的安慰剂的肌内注射。
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0.9%氯化钠注射液（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种研究药品 (IMP) 后 7 天内引起的局部和全身反应原性不良反应 (AR) 的数量
大体时间：截至第 35 天
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截至第 35 天
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每次 IMP 后 7 天内主动发生的不良事件 (AE) 数量
大体时间：截至第 57 天
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截至第 57 天
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出现就医 AE (MAAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 395 天
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第 1 天至第 395 天
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 395 天
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第 1 天至第 395 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 395 天
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第 1 天至第 395 天
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出现导致研究和/或治疗中断的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 395 天
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第 1 天至第 395 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过空斑还原中和试验 (PRNT) 测定抗 Mpox 病毒 (MPXV) 的中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 43 天
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第 1 天和第 43 天
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基于 MPXV 中和抗体反应发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 43 天
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第 1 天和第 43 天
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通过 Meso Scale Discovery (MSD) 检测测定针对 MPXV 抗原的结合抗体 (bAb) 的几何平均浓度
大体时间：第 1、29、43 和 57 天
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第 1、29、43 和 57 天
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根据针对 MPXV 的结合抗体 (bAb) 反应，参与者发生血清转化的百分比
大体时间：第 1、29、43 和 57 天
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第 1、29、43 和 57 天
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通过空斑减少中和试验 (PRNT) 测定痘苗病毒 (VACV) 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 天和第 43 天
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第 1 天和第 43 天
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基于针对痘苗病毒的中和抗体反应进行血清转化的参与者的百分比
大体时间：第 1 天和第 43 天
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第 1 天和第 43 天
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通过中观尺度发现测定法测定痘苗病毒抗原结合抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1、29、43 和 57 天
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第 1、29、43 和 57 天
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根据针对痘苗病毒的结合抗体反应进行血清转化的参与者的百分比
大体时间：第 1、29、43 和 57 天
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第 1、29、43 和 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的