Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď řady dávek mRNA-1769 ve srovnání s placebem u zdravých účastníků od ≥18 let do

Kritéria pro zařazení:

• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) až ≤39 kg/m^2.
• Pro ženy ve fertilním věku: musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test s 28 dny před první dávkou studovaného léku, používat schválenou antikoncepci během období intervence ve studii a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku, a ne v současné době kojím.

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti pravým neštovicím v anamnéze, očkování jakoukoli vakcínou na bázi viru neštovic, anamnéza/nebo nedávná expozice Mpox (MPX) (definovaná jako úzký kontakt s potvrzeným případem MPX během posledních 14 dnů).
• Účastník by neměl mít žádný významný, progresivní, nestabilní nebo nekontrolovaný klinický stav, včetně jakéhokoli stavu, který může ovlivnit bezpečnost účastníka, posouzení bezpečnostních koncových bodů, posouzení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie podle úsudku zkoušejícího.
• Účastník prochází vyšetřováním pro potenciální chronickou zdravotní poruchu.
• Porucha krvácení považována za kontraindikaci IM injekce nebo flebotomie.
• Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR.
• Anafylaktická reakce nebo alergické reakce v anamnéze, které vyžadovaly lékařskou intervenci po jakékoli vakcíně.
• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku mRNA-1769.
• Malignita v anamnéze během předchozích 10 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
• Účastník má jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
• Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (u kortikosteroidů ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studie. Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před dnem zařazení. Účastníci mohou být přeplánováni na zápis, pokud již toto kritérium nesplňují v období prověřování. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
• Příjem nebo plánovaný příjem: Jakékoli vakcíny, schválené nebo schválené místní zdravotnickou agenturou, včetně vakcíny mRNA, ≤ 28 dní před první injekcí až 28 dní po poslední dávce hodnocené (IMP).
• Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) během 3 měsíců před první injekcí až do konce studie.
• Účastnil se intervenční studie/obdržel hodnocený produkt během 28 dnů před obdobím screeningu nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do této studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.