En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af ​​en række doser af mRNA-1769 sammenlignet med placebo hos raske deltagere fra ≥18 år til alderen

Inklusionskriterier:

• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) til ≤39 kg/m^2.
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: skal have en negativ højsensitiv graviditetstest med 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, anvende godkendt prævention under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og ikke ammer i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med koppevaccination, vaccination med enhver koppevirusbaseret vaccine, anamnese med/eller nylig eksponering for Mpox (MPX) (defineret som tæt kontakt med et bekræftet tilfælde af MPX inden for de seneste 14 dage).
• Deltageren bør ikke have nogen signifikant, fremadskridende, ustabil eller ukontrolleret klinisk tilstand, herunder enhver tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens vurdering.
• Deltageren gennemgår undersøgelser for en potentiel kronisk medicinsk lidelse.
• Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
• Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger.
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, der krævede medicinsk intervention efter en vaccine.
• Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent af mRNA-1769.
• Anamnese med malignitet inden for de foregående 10 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
• Deltageren har en hvilken som helst medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet. Aktuel tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før tilmeldingsdagen. Deltagere kan blive flyttet til tilmelding, hvis de ikke længere opfylder dette kriterium inden for screeningsperioden. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af: Enhver vaccine(r), godkendt eller godkendt af lokale sundhedsmyndigheder, inklusive mRNA-vaccine, ≤28 dage før den første injektion til 28 dage efter den sidste dosis af forsøg (IMP).
• Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunoglobuliner) inden for 3 måneder før den første injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Deltog i en interventionsundersøgelse/modtog et forsøgsprodukt inden for 28 dage før screeningsperioden eller planlægger at gøre det, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.