Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van een reeks doses mRNA-1769 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij gezonde deelnemers van ≥18 jaar tot

Inclusiecriteria:

• Heeft een body mass index (BMI) tussen ≥18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot ≤39 kg/m^2.
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben met 28 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruikt goedgekeurde anticonceptie tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet momenteel borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van pokkenvaccinatie, vaccinatie met een op pokkenvirus gebaseerd vaccin, geschiedenis van/of recente blootstelling aan Mpox (MPX) (gedefinieerd als nauw contact met een bevestigd geval van MPX in de afgelopen 14 dagen).
• De deelnemer mag geen significante, progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoening hebben, inclusief elke aandoening die de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemer ondergaat onderzoeken naar een mogelijke chronische medische aandoening.
• Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor IM-injectie of flebotomie.
• Dermatologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op lokale gevraagde AR-beoordelingen.
• Geschiedenis van anafylactische reactie of allergische reacties waarvoor medische interventie nodig was na een vaccin.
• Bekende of vermoede allergie voor een component van mRNA-1769.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker).
• Deelnemer heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden, ≥10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan de screening immunosuppressieve behandeling nodig te hebben de studie. Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving. Deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland voor inschrijving als zij binnen de Screeningperiode niet meer aan dit criterium voldoen. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Ontvangst of geplande ontvangst van: Elk(e) vaccin(s), geautoriseerd of goedgekeurd door de plaatselijke gezondheidsinstantie, inclusief mRNA-vaccin, ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie tot 28 dagen na de laatste onderzoeksdosis (IMP).
• Intraveneuze bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes, immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie tot aan het einde van het onderzoek.
• Heeft deelgenomen aan een interventionele studie/heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screeningperiode of is van plan dit te doen tijdens deelname aan deze studie.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.