- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995275
Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire d'une gamme de doses d'ARNm-1769 par rapport à un placebo chez des participants en bonne santé âgés de ≥ 18 ans à
12 mars 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 1/2 randomisée, contrôlée par placebo, à dose variable et à l'insu de l'observateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1769 chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1769 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moderna Clinical Trials Support Center
- Numéro de téléphone: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Recrutement
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8DX
- Recrutement
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Recrutement
- Lakeside Healthcare Research
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Recrutement
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, E1 4DG
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Recrutement
- Medicines Evaluation Unit
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7YP
- Recrutement
- North Wales Clinical Research Facility Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et ≤39 kg/m^2.
- Pour les participantes en âge de procréer : doivent avoir un test de grossesse très sensible négatif 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, utiliser une contraception approuvée pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et non allaite actuellement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination contre la variole, vaccination avec un vaccin à base de poxvirus, antécédents de/ou exposition récente au Mpox (MPX) (défini comme un contact étroit avec un cas confirmé de MPX au cours des 14 derniers jours).
- Le participant ne doit présenter aucune condition clinique significative, progressive, instable ou incontrôlée, y compris toute condition susceptible d'affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant fait l'objet d'investigations pour un trouble médical chronique potentiel.
- Trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée.
- Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées.
- Antécédents de réaction anaphylactique ou de réactions allergiques ayant nécessité une intervention médicale après tout vaccin.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'ARNm-1769.
- Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Le participant a une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris des antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant sa participation à l'étude. Le tacrolimus topique est autorisé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours précédant le jour de l'inscription. Les participants peuvent être reprogrammés pour l'inscription s'ils ne répondent plus à ce critère pendant la période de sélection. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.
- Réception ou réception prévue de : Tout vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale, y compris le vaccin à ARNm, ≤ 28 jours avant la première injection jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
- Produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant la première injection jusqu'à la fin de l'étude.
- A participé à une étude interventionnelle / a reçu un produit expérimental dans les 28 jours précédant la période de sélection ou prévoit de le faire pendant son inscription à cette étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ARNm-1769 Dose A
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) d'ARNm-1769 à la dose A le jour 1 et le jour 29.
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Liquide stérile pour injection
|
Expérimental: ARNm-1769 Dose B
Les participants recevront une injection IM d'ARNm-1769 à la dose B le jour 1 et le jour 29.
|
Liquide stérile pour injection
|
Expérimental: ARNm-1769 Dose C
Les participants recevront une injection IM d'ARNm-1769 à la dose C le jour 1 et le jour 29.
|
Liquide stérile pour injection
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo correspondant à l'ARNm-1769 le jour 1 et le jour 29.
|
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'effets indésirables de réactogénicité locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque médicament expérimental (IMP)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Jusqu'au jour 35
|
Nombre d'événements indésirables (EI) non sollicités pendant 7 jours après chaque IMP
Délai: Jusqu'au jour 57
|
Jusqu'au jour 57
|
Nombre de participants avec des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Nombre de participants avec des EI menant à l'étude et/ou à l'arrêt du traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Jour 1 jusqu'au jour 395
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants (nAb) contre le virus Mpox (MPXV) par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT)
Délai: Jours 1 et 43
|
Jours 1 et 43
|
Pourcentage de participants avec séroconversion basé sur les réponses d'anticorps neutralisants contre le MPXV
Délai: Jours 1 et 43
|
Jours 1 et 43
|
Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison (bAbs) contre les antigènes MPXV par dosage de découverte à l'échelle méso (MSD)
Délai: Jours 1, 29, 43 et 57
|
Jours 1, 29, 43 et 57
|
Pourcentage de participants présentant une séroconversion basée sur les réponses des anticorps de liaison (bAb) contre le MPXV
Délai: Jours 1, 29, 43 et 57
|
Jours 1, 29, 43 et 57
|
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants contre le virus de la vaccine (VACV) par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT)
Délai: Jours 1 et 43
|
Jours 1 et 43
|
Pourcentage de participants avec séroconversion basé sur les réponses d'anticorps neutralisants contre le virus de la vaccine
Délai: Jours 1 et 43
|
Jours 1 et 43
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Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison contre les antigènes du virus de la vaccine par test de découverte à l'échelle méso
Délai: Jours 1, 29, 43 et 57
|
Jours 1, 29, 43 et 57
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion basée sur les réponses des anticorps de liaison contre le virus de la vaccine
Délai: Jours 1, 29, 43 et 57
|
Jours 1, 29, 43 et 57
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1769-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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