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Venetoclax und Dexamethason bei neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose mit Translokation (11;14)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Venetoclax in Kombination mit Dexamethason für neu diagnostizierte Patienten mit leichtkettiger Amyloidose mit Translokation (11;14): Eine multizentrische Phase-2-Studie

Venetoclax gilt aufgrund des hohen Anteils an t(11;14) als vielversprechendes Mittel gegen Amyloidose der leichten Kette (AL). Mehrere retrospektive Studien zeigten, dass eine Venetoclax-basierte Therapie bei AL-Patienten ein schnelles und ausgeprägtes hämatologisches Ansprechen mit günstigem Sicherheitsprofil hervorrufen kann. Als oraler Wirkstoff mit ermutigenden Daten lohnt es sich, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei unbehandelten AL-Amyloidose-Patienten prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Biopsie ergab eine behandlungsnaive AL-Amyloidose
  • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
  • dFLC > 50 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion
  • Komorbidität anderer aktiver bösartiger Erkrankungen
  • Kodiagnose eines multiplen Myeloms oder einer Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • Komorbidität eines atrioventrikulären Blocks vom Grad 2 Mobitz II oder Grad 3 (außer bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher)
  • Komorbidität einer anhaltenden oder wiederkehrenden nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie
  • Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 1000 Kopien/ml
  • Seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltender virologischer Reaktion)
  • Systemische Behandlung mit mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren, mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Neutrophile <1×10E9/L, Hämoglobin < 8g/dl, oder Blutplättchen < 100×10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: Alanintransaminase (ALT) oder Aspertataminotransferase (AST) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 3 × ULN, eGFR < 15 ml/min oder eine Nierenersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ven-D
Venetoclax kombiniert mit Dexamethason
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg p.o. qd. für 1 Jahr
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason 40 mg p.o. alle 1 Woche für die ersten 6 Monate, dann 10 mg p.o. alle 1 Woche für die nächsten 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplettes Ansprechen (CR) + sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
CR+VGPR 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat nach Behandlungsbeginn
CR+VGPR 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
CR+VGPR 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied zwischen beteiligter und unbeteiligter freier leichter Kette (dFLC) < 10 mg/L
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Beteiligte freie Leichtkette (iFLC) ≤ 20 mg/L
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Minimale Resterkrankungsnegativität (MRD).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit für eine hämatologische CR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzreaktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Nierenreaktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Leberreaktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Herzreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Nierenreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Leberreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ven-D001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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