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Venetoclax e desametasone per l'amiloidosi a catene leggere di nuova diagnosi con traslocazione (11;14)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Venetoclax combinato con desametasone per pazienti con amiloidosi a catene leggere di nuova diagnosi con traslocazione (11;14): uno studio multicentrico di fase 2

Venetoclax è considerato un agente promettente per l'amiloidosi da catene leggere (AL) a causa dell'elevata percentuale di t(11;14). Diversi studi retrospettivi hanno mostrato che la terapia a base di venetoclax potrebbe indurre una risposta ematologica rapida e profonda nei pazienti con AL con un profilo di sicurezza favorevole. In quanto agente orale con dati incoraggianti, vale la pena valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di venetoclax nei pazienti con amiloidosi AL non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato l'amiloidosi AL naïve al trattamento
  • Ibridazione fluorescente in situ (FISH) t(11;14) ≥ 10%
  • dFLC > 50 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità di infezione incontrollata
  • Co-morbilità di altri tumori maligni attivi
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Co-morbidità del blocco atrioventricolare di grado 2 Mobitz II o di grado 3 (ad eccezione di quelli con pacemaker impiantato)
  • Co-morbilità di tachicardia ventricolare non sostenuta sostenuta o ricorrente
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Virus dell'epatite B (HBV)-DNA > 1000 copie/mL
  • Sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta)
  • Trattamento sistemico con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) moderati o forti, inibitori del CYP3A moderati o forti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Neutrofili <1×10E9/L，emoglobina <8g/dL，o piastrine <100×10E9/L.
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: alanina transaminasi (ALT) o aspertato aminotransferasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 3 × ULN, eGFR < 15 mL/min o terapia sostitutiva renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ven-D
Venetoclax combinato con desametasone
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400 mg PO qd per 1 anno
Droga: Desametasone Orale
Desametasone 40 mg PO qw per i primi 6 mesi, poi 10 mg PO qw per i successivi 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta ematologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
CR+VGPR a 1 mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
1 mese dopo l'inizio del trattamento
CR+VGPR a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
CR+VGPR a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza tra catena leggera libera coinvolta e non coinvolta (dFLC) < 10mg/L
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Catena leggera libera coinvolta (iFLC) ≤ 20mg/L
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tempo di CR ematologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Risposta renale
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Risposta epatica
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tempo alla risposta cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ven-D001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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