Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde amyloïdose met lichte keten met translocatie (11;14)

7 september 2023 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Venetoclax gecombineerd met dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde lichte-keten amyloïdosepatiënten met translocatie (11;14): een multicenter fase 2-onderzoek

Venetoclax wordt beschouwd als een veelbelovend middel voor amyloïdose in de lichte keten (AL) vanwege het hoge percentage t(11;14). Verschillende retrospectieve onderzoeken toonden aan dat op venetoclax gebaseerde therapie een snelle en diepgaande hematologische respons kan induceren bij AL-patiënten met een gunstig veiligheidsprofiel. Als oraal middel met bemoedigende gegevens is het de moeite waard om de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij onbehandelde AL-amyloïdosepatiënten prospectief te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewees behandelingsnaïeve AL-amyloïdose
  • Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) t(11;14) ≥ 10%
  • dFLC > 50mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit van ongecontroleerde infectie
  • Comorbiditeit van andere actieve maligniteiten
  • Co-diagnose van multipel myeloom of waldenstrom macroglobulinemie
  • Comorbiditeit van graad 2 Mobitz II of graad 3 atrioventriculair blok (behalve voor mensen met een geïmplanteerde pacemaker)
  • Comorbiditeit van aanhoudende of terugkerende niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Hepatitis B-virus (HBV)-DNA > 1000 kopieën/ml
  • Seropositief voor hepatitis C (behalve bij een aanhoudende virologische respons)
  • Systemische behandeling met matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren, matige of sterke CYP3A-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Neutrofielen <1×10E9/L, hemoglobine < 8g/dL, of bloedplaatjes < 100×10E9/L.
  • Ernstig gecompromitteerde lever- of nierfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspertaataminotransferase (AST) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3 × ULN, eGFR < 15 ml/min, of nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ven-D
Venetoclax gecombineerd met dexamethason
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg po qd gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason 40 mg po qw gedurende de eerste 6 maanden, daarna 10 mg po qw gedurende de volgende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons (CR)+zeer goede partiële respons (VGPR) 3 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot hematologische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
CR+VGPR 1 maand na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
1 maand na start van de behandeling
CR+VGPR 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling
CR+VGPR 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
12 maanden na aanvang van de behandeling
Verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (dFLC) < 10mg/L
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Betrokken vrije lichte keten (iFLC) ≤ 20 mg/L
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Tijd voor hematologische CR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiale reactie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Renale reactie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Hepatische reactie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 3, 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Tijd tot hartreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot nierrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot hepatische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ven-D001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichte keten (AL) amyloïdose

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren