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Vénétoclax et dexaméthasone pour l'amylose à chaîne légère nouvellement diagnostiquée avec translocation (11; 14)

7 septembre 2023 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Le vénétoclax associé à la dexaméthasone pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose à chaînes légères avec translocation (11 ; 14) : une étude multicentrique de phase 2

Le vénétoclax est considéré comme un agent prometteur pour l'amylose à chaîne légère (AL) en raison du pourcentage élevé de t(11;14). Plusieurs études rétrospectives ont montré qu'un traitement à base de vénétoclax pouvait induire une réponse hématologique rapide et profonde chez les patients atteints de LA avec un profil de sécurité favorable. En tant qu'agent oral avec des données encourageantes, il convient d'évaluer prospectivement l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax chez les patients atteints d'amylose AL non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Li
  • Numéro de téléphone: +86 18610852525
  • E-mail: lijian@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a prouvé que l'amylose AL n'avait jamais été traitée
  • Hybridation in situ en fluorescence (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
  • dFLC > 50mg/L

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité d'une infection non contrôlée
  • Co-morbidité d'autres tumeurs malignes actives
  • Co-diagnostic du myélome multiple ou de la macroglobulinémie de Waldenström
  • Co-morbidité du bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II de grade 2 ou de grade 3 (sauf pour les porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté)
  • Co-morbidité de la tachycardie ventriculaire soutenue ou récurrente non soutenue
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Virus de l'hépatite B (VHB)-ADN > 1000 copies/mL
  • Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue)
  • Traitement systémique avec des inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A （CYP3A）, des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Neutrophile <1×10E9/L, hémoglobine < 8g/dL, ou plaquettes < 100×10E9/L.
  • Fonction hépatique ou rénale gravement altérée : alanine transaminase (ALT) ou aspertate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 3 × LSN, DFGe < 15 mL/min, ou traitement de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ven-D
Vénétoclax associé à la dexaméthasone
Médicament: Vénétoclax
Vénétoclax 400mg po qd pendant 1 an
Médicament: Dexaméthasone orale
Dexaméthasone 40 mg po qw pendant les 6 premiers mois, puis 10 mg po qw pendant les 6 mois suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète (RC) + très bonne réponse partielle (VGPR) à 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 2 années
2 années
Délai de réponse hématologique
Délai: 1 an
1 an
CR+VGPR à 1 mois après le début du traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement
1 mois après le début du traitement
CR+VGPR à 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement
CR+VGPR à 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Différence entre la chaîne légère libre impliquée et non impliquée (dFLC) < 10mg/L
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Chaîne légère libre impliquée (iFLC) ≤ 20mg/L
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRM)
Délai: 12 et 24 mois après le début du traitement
12 et 24 mois après le début du traitement
Délai jusqu'à la RC hématologique
Délai: 1 an
1 an
Réponse cardiaque
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
Réponse rénale
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
Réponse hépatique
Délai: à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
à 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement
Délai de réponse cardiaque
Délai: 2 ans
2 ans
Délai de réponse rénale
Délai: 2 ans
2 ans
Délai de réponse hépatique
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables
Délai: initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement
initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ven-D001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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