Venetoclax 和地塞米松治疗新诊断的轻链淀粉样变性易位 (11;14)
2023年9月7日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
Venetoclax 联合地塞米松治疗新诊断的轻链淀粉样变性易位患者 (11;14)：一项多中心 2 期研究
由于 t(11;14) 的比例较高，Venetoclax 被认为是治疗轻链 (AL) 淀粉样变性的有前途的药物。
几项回顾性研究表明，基于维奈托克的治疗可以在 AL 患者中引起快速而深刻的血液学反应，且安全性良好。
作为一种具有令人鼓舞数据的口服药物，值得前瞻性评估 Venetoclax 在未经治疗的 AL 淀粉样变性患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaini Shen, Dr.
- 电话号码：+86 13693339884
- 邮箱：shenkaini3@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Li
- 电话号码：+86 18610852525
- 邮箱：lijian@pumch.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Kaini Shen
- 邮箱：shenkaini3@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实未经治疗的 AL 淀粉样变性
- 荧光原位杂交（FISH）t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50mg/L
排除标准：
- 不受控制的感染的共病
- 其他活动性恶性肿瘤的合并症
- 多发性骨髓瘤或瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的合并诊断
- 2 级 Mobitz II 或 3 级房室传导阻滞的合并症（植入起搏器的患者除外）
- 持续性或复发性非持续性室性心动过速的合并症
- 人类免疫缺陷病毒血清阳性
- 乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA > 1000 拷贝/mL
- 丙型肝炎血清阳性（持续病毒学应答的情况除外）
- 首次给药研究药物前7天内接受中度或强度细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂、中度或强度CYP3A抑制剂的全身治疗
- 中性粒细胞<1×10E9/L，血红蛋白<8g/dL，或血小板<100×10E9/L。
- 肝肾功能严重受损：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常上限（ULN），总胆红素>3×ULN，eGFR<15mL/min，或正在接受肾脏替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鬻
维奈托克联合地塞米松
|
Venetoclax 400mg 口服，每日一次，持续 1 年
前 6 个月每日口服 40 毫克地塞米松，接下来的 6 个月每日每日口服 10 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗开始后 3 个月时完全缓解 (CR)+非常好的部分缓解 (VGPR)
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
治疗开始后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
下次治疗的时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
血液学反应时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
治疗开始后 1 个月时 CR+VGPR
大体时间：治疗开始后1个月
|
治疗开始后1个月
|
|
治疗开始后 6 个月时 CR+VGPR
大体时间：治疗开始后 6 个月
|
治疗开始后 6 个月
|
|
治疗开始后 12 个月时 CR+VGPR
大体时间：治疗开始后 12 个月
|
治疗开始后 12 个月
|
|
参与和未参与的游离轻链 (dFLC) 之间的差异 < 10mg/L
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
|
治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
|
|
涉及的游离轻链（iFLC）≤20mg/L
大体时间：治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
|
治疗开始后 1、3、6 和 12 个月
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：治疗开始后 12 个月和 24 个月
|
治疗开始后 12 个月和 24 个月
|
|
达到血液学 CR 时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
心脏反应
大体时间：治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
|
肾脏反应
大体时间：治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
|
肝脏反应
大体时间：治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
治疗开始后 3、6、12 和 24 个月
|
|
心脏反应时间
大体时间：2年
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2年
|
|
肾脏反应时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝脏反应时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
不良事件
大体时间：治疗开始至最后一次治疗后 30 天
|
治疗开始至最后一次治疗后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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