Charakterisierung von Spondyloarthritis mit 68Ga-FAPI PET/CT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spondyloarthritis (SpA) ist eine chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung, die durch entzündliche Rückenschmerzen, Enthesitis, Daktylitis und die Bildung von Syndesmophyten gekennzeichnet ist, die alle das gesunde Funktionieren und die allgemeine Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Bei Patienten mit SpA ist die Prävalenz einer zugrunde liegenden Malignität hoch. Die radiologische Sakroiliitis wurde zu einem entscheidenden Befund bei der Diagnose und Klassifizierung von Patienten.
68Ga-FAPI wurde als spezifischer Tracer für das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) entwickelt, das in aktivierten Fibroblasten bei verschiedenen Krebsarten und Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, IgG4-bedingten Erkrankungen und interstitiellen Lungenerkrankungen überexprimiert wird.
Kürzlich haben die Forscher Artikel über die Anwendung von 68Ga-FAPI bei IgG4-bedingten Erkrankungen und rheumatoider Arthritis veröffentlicht, die zeigten, dass es bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündung empfindlicher war als FDG. In einem Fallbericht wurde auch über eine erhöhte 68Ga-FAPI-Aufnahme bei Spondylitis ankylosans bei einem Patienten mit Rektumkarzinom berichtet, was auf den potenziellen Nutzen der FAP-zielgerichteten PET/CT-Bildgebung für die Diagnose und Krankheitsbeurteilung bei Spondyloarthritis hinweist.
Daher wird diese prospektive Studie den Nutzen von 68Ga-FAPI PET/CT bei der Diagnose von Spondyloarthritis sowie der Beurteilung von Entzündungen in Gelenken einschließlich der Iliosakralgelenke (SI), der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke untersuchen. Außerdem zielt diese Studie darauf ab, den potenziellen Nutzen von 68Ga-FAPI PET/CT bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens und der Krankheitsprognose wie der Bildung von Syndesmophyten und erosiven Veränderungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-Mail: leochen0821@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Liu, MD
- Telefonnummer: 86 0592-2137749
- E-Mail: iuyuan@xmu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hauptermittler:
- Yuan Liu, MD
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Kontakt:
- Qiuwan Wu, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137507
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Hauptermittler:
- Haojun Chen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von SpA gemäß den ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für SpA.
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Teilnehmer, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen FAPI;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch
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Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–185 MBq (3–5 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um SpA-Läsionen in SI-Gelenken, der Wirbelsäule, dem Bewegungsapparat und der extraartikulären Beteiligung mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um das Verteilungsmuster von 68Ga-FAPI bei SpA-Patienten zu definieren.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
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Quantifizierung der Bioverteilung des 68Ga-FAPI-Tracers in charakteristischem entzündlichem Gewebe, einschließlich SI-Gelenken, Wirbelsäule und peripheren Gelenken, im Vergleich zu konventionellen Röntgenuntersuchungen oder Magnetresonanztomographietechniken (MRT) bei aktiver SpA bei Erwachsenen.
Die Bioverteilung des 68Ga-FAPI-PET-Tracers wird durch semiquantitative Analyse bewertet (Einheit/Metrik = standardisierte Aufnahmewerte (SUV)).
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60 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Aufnahme von 68GA-FAPI und anderen mit der Krankheitsaktivität verbundenen Parametern.
Zeitfenster: 30 Tage
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Korrelation zwischen der Aufnahme von 68GA-FAPI und Parametern, die mit der Krankheitsaktivität verbunden sind, einschließlich Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BSADAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES). ).
Der Standardisierte Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI wurde berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und mit der Krankheitsaktivität verbundenen Parametern analysiert.
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30 Tage
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Korrelation zwischen der Aufnahme der 68GA-FAPI-Änderung und der Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Korrelation zwischen der Änderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von 68Ga-FAPI an der Entzündungsstelle mit der Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitätsindex (ASDAS), des Bath-Ankylosans-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BSADAI), des Bath-Ankylosans-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASFI) und von Maastricht Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score (MASES) in verschiedenen Krankheitsstadien.
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Bis zu 2 Jahre
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Korrelation zwischen der Aufnahme von 68GA-FAPI und dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1-jähriger standardisierter Behandlung bei Teilnehmern mit einem hohen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI und einem niedrigen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI den Aktivitätsscore der ankylosierenden Spondylitis inaktiver Erkrankung [ASDAS ID (<1,3)] erreichen an der Grundlinie.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPI in SpA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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