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Caratterizzazione della spondiloartrite con 68Ga-FAPI PET/CT

13 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutare la potenziale utilità di 68Ga-FAPI PET/CT per la diagnosi, la valutazione dell'infiammazione e la previsione della prognosi nella spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite (SpA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica caratterizzata da mal di schiena infiammatorio, entesite, dattilite e formazione di sindesmofiti, che influenzano in modo significativo il funzionamento sano e la qualità generale della vita del paziente. La prevalenza del tumore maligno sottostante è elevata nei pazienti con SpA. La sacroileite radiografica è diventata una scoperta cruciale nella diagnosi e nella classificazione dei pazienti.

68Ga-FAPI è stato sviluppato come tracciante specifico per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è sovraespressa nei fibroblasti attivati ​​in vari tipi di tumori e malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, le malattie correlate alle IgG4 e le malattie polmonari interstiziali.

Recentemente i ricercatori hanno pubblicato articoli sull'applicazione di 68Ga-FAPI nella malattia correlata a IgG4 e nell'artrite reumatoide, che hanno dimostrato che era più sensibile dell'FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione. In un case report è stato riportato anche un aumento dell'assorbimento di 68Ga-FAPI nella spondilite anchilosante in un paziente con cancro del retto, che indica la potenziale utilità dell'imaging PET/TC mirato alla FAP per la diagnosi e la valutazione della malattia nella spondiloartrite.

Pertanto, questo studio prospettico esaminerà l'utilità di 68Ga-FAPI PET/CT nella diagnosi della spondiloartrite e nella valutazione dell'infiammazione nelle articolazioni, comprese le articolazioni sacroiliache (SI), la colonna vertebrale e le articolazioni periferiche. Inoltre, questo studio mira a indagare la potenziale utilità di 68Ga-FAPI PET/CT nel predire la risposta al trattamento e la prognosi della malattia come la formazione di syndesmophytes e cambiamenti erosivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Yuan Liu, MD
        • Contatto:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Numero di telefono: 86 0592-2137507
        • Investigatore principale:
          • Haojun Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di SpA secondo i criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per la SpA.
  2. Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e ≤ 65 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
  3. partecipanti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante o dal rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato etico per la ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Allattamento al seno;
  3. allergia nota contro FAPI;
  4. qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT
Test diagnostico: Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di una dose di 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni di SpA nelle articolazioni SI, nella colonna vertebrale, nel muscoloscheletrico e nel coinvolgimento extra-articolare mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il pattern di distribuzione di 68Ga-FAPI nei pazienti affetti da SpA.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Per quantificare la biodistribuzione del tracciante 68Ga-FAPI nel tessuto infiammatorio caratteristico, comprese le articolazioni SI, la colonna vertebrale e le articolazioni periferiche rispetto alle tecniche convenzionali di esame a raggi X o risonanza magnetica (MRI) in SpA attiva per adulti. La biodistribuzione del tracciante PET 68Ga-FAPI sarà valutata mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)).
60 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra assorbimento di 68GA-FAPI e altri parametri associati all'attività della malattia.
Lasso di tempo: 30 giorni
Correlazione tra l'assorbimento di 68GA-FAPI e i parametri associati all'attività della malattia, tra cui il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS), l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante di Bath (BSADAI）, l'indice funzionale di spondilite anchilosante da bagno (BASFI) e il punteggio di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score（MASES ). Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-FAPI è stato calcolato e analizzando la correlazione tra risultati patologici e parametri associati all'attività della malattia.
30 giorni
Correlazione tra l'assorbimento del cambiamento di 68GA-FAPI e il cambiamento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlazione tra variazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-FAPI nel sito infiammatorio con variazione del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS), indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BSADAI), indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) e Maastricht Punteggio di entesite della spondilite anchilosante (MASES) in diversi stadi della malattia.
Fino a 2 anni
Correlazione tra assorbimento di 68GA-FAPI e risposta alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante malattia inattiva [ID ASDAS (<1,3)] dopo 1 anno di trattamento standardizzato nei partecipanti con valore di assorbimento standardizzato elevato (SUV) di 68Ga-FAPI e valore di assorbimento standardizzato basso (SUV) di 68Ga-FAPI alla base.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPI in SpA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga: 68Ga-FAPI

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