Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace spondyloartrózy pomocí 68Ga-FAPI PET/CT

13. srpna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-FAPI PET/CT pro diagnostiku, hodnocení zánětu a predikci prognózy u spondyloartrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spondylartritida (SpA) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění charakterizované zánětlivými bolestmi zad, entezitidou, daktylitidou a tvorbou syndesmofytů, které významně ovlivňují zdravé fungování pacienta a celkovou kvalitu života. Prevalence základní malignity je u pacientů se SpA vysoká. Radiografická sakroiliitida se stala zásadním nálezem v diagnostice a klasifikaci pacientů.

68Ga-FAPI byl vyvinut jako indikátory specifické pro fibroblast-aktivační protein (FAP), který je nadměrně exprimován v aktivovaných fibroblastech u různých typů rakoviny a autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, onemocnění související s IgG4 a intersticiální plicní onemocnění.

Nedávno výzkumníci publikovali články o aplikaci 68Ga-FAPI u onemocnění souvisejících s IgG4 a revmatoidní artritidě, které ukázaly, že je při detekci určitého typu zánětu citlivější než FDG. V kazuistice bylo také hlášeno zvýšené vychytávání 68Ga-FAPI u ankylozující spondylitidy u pacienta s rakovinou rekta, což naznačuje potenciální užitečnost zobrazení PET/CT cíleného na FAP pro diagnostiku a hodnocení onemocnění u spondyloartrózy.

Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat užitečnost 68Ga-FAPI PET/CT v diagnostice spondyloartrózy a hodnocení zánětu v kloubech včetně sakroiliakálních (SI) kloubů, páteře a periferních kloubů. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat potenciální užitečnost 68Ga-FAPI PET/CT při predikci léčebné odpovědi a prognózy onemocnění, jako je tvorba syndesmofytů a erozivní změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Telefonní číslo: 86 0592-2137507
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haojun Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza SpA podle klasifikačních kritérií ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pro SpA.
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 a ≤ 65 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
  3. účastníci, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství;
  2. Kojení;
  3. známá alergie na FAPI;
  4. jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken
Diagnostický test: Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Sledovací dávky 68Ga-FAPI budou použity k zobrazení lézí SpA v SI kloubech, páteři, muskuloskeletálním a mimokloubním postižení pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat distribuční vzorec 68Ga-FAPI u pacientů s SpA.
Časové okno: 60 minut po injekci
Kvantifikovat biodistribuci 68Ga-FAPI indikátoru v charakteristické zánětlivé tkáni včetně SI kloubů, páteře a periferních kloubů oproti konvenčnímu rentgenovému vyšetření nebo technikám zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých aktivních SpA. Biodistribuce 68Ga-FAPI PET indikátoru bude hodnocena semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty příjmu (SUV)).
60 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi absorpcí 68GA-FAPI a dalšími parametry spojenými s aktivitou onemocnění.
Časové okno: 30 dní
Korelace mezi absorpcí 68GA-FAPI a parametry souvisejícími s aktivitou onemocnění, včetně skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS), index aktivity ankylozující spondylitis v lázních (BSADAI), funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) a Maastrichtská Skóre ankylozující spondylitis Enthesitis Enthesitis ). Byla vypočtena standardizovaná hodnota příjmu (SUV) 68Ga-FAPI a analyzována korelace mezi patologickými výsledky a parametry souvisejícími s aktivitou onemocnění.
30 dní
Korelace mezi změnou příjmu 68GA-FAPI a změnou aktivity onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Korelace mezi změnou standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-FAPI v místě zánětu se změnou skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS), indexem aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v lázních (BSADAI), funkčním indexem ankylozující spondylitis v lázních (BASFI)，a Maastricht Skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) v různých stádiích onemocnění.
Až 2 roky
Korelace mezi absorpcí 68GA-FAPI a léčebnou odpovědí
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy neaktivní onemocnění [ASDAS ID (<1,3)] po 1 roce standardizované léčby u účastníků s vysokou standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) 68Ga-FAPI a nízkou standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) 68Ga-FAPI na základní linii.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPI in SpA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit