Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af spondyloarthritis med 68Ga-FAPI PET/CT

13. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
At evaluere den potentielle anvendelighed af 68Ga-FAPI PET/CT til diagnose, inflammationsevaluering og prognose forudsigelse i spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthritis (SpA) er en kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom karakteriseret ved inflammatoriske rygsmerter, enthesitis, dactylitis og dannelsen af ​​syndesmofytter, som alle i væsentlig grad påvirker en patients sunde funktion og generelle livskvalitet. Forekomsten af ​​underliggende malignitet er høj hos patienter med SpA. Radiografisk sacroiliitis blev et afgørende fund i diagnosticering og klassificering af patienter.

68Ga-FAPI er udviklet som sporstoffer, der er specifikke for fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som er overudtrykt i aktiverede fibroblaster i forskellige typer kræftformer og autoimmune sygdomme, såsom leddegigt, IgG4-relaterede sygdomme og interstitielle lungesygdomme.

For nylig har efterforskerne publiceret artikler om anvendelsen af ​​68Ga-FAPI i IgG4-relateret sygdom og leddegigt, som viste, at det var mere følsomt end FDG til at påvise en bestemt type betændelse. Øget 68Ga-FAPI-optagelse i ankyloserende spondylitis hos en patient med endetarmskræft er også blevet rapporteret i en case-rapport, hvilket indikerer den potentielle nytte af FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse til diagnose og sygdomsvurdering ved spondyloarthritis.

Således vil denne prospektive undersøgelse undersøge anvendeligheden af ​​68Ga-FAPI PET/CT til diagnosticering af spondyloarthritis samt inflammationsvurdering i led, herunder sacroiliacale (SI) leddene, rygsøjlen og perifere led. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge den potentielle nytte af 68Ga-FAPI PET/CT til at forudsige behandlingsrespons og sygdomsprognose såsom dannelse af syndesmofytter og erosive ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Telefonnummer: 86 0592-2137507
        • Ledende efterforsker:
          • Haojun Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af SpA i henhold til ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) klassifikationskriterier for SpA.
  2. Voksne mænd eller kvinder 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (ICF).
  3. deltagere, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Amning;
  3. kendt allergi mod FAPI;
  4. enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning
Diagnostisk test: Lægemiddel: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af en dosis på 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde SpA-læsioner i SI-led, rygsøjle, muskuloskeletale og den ekstraartikulære involvering af PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere distributionsmønsteret af 68Ga-FAPI i SpA-patienter.
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
At kvantificere 68Ga-FAPI sporstof-biodistribution i karakteristisk inflammatorisk væv, herunder SI-led, rygsøjle og de perifere led versus konventionel røntgenundersøgelse eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker i voksen aktiv SpA. Biodistribution af 68Ga-FAPI PET-sporstoffer vil blive vurderet ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)).
60 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem optagelse af 68GA-FAPI og andre parametre forbundet med sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 30 dage
Korrelation mellem optagelse af 68GA-FAPI og parametre forbundet med sygdomsaktivitet inklusive ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BSADAI), Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)，og Maastcore Ankyloserende SpondylitisES ). Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-FAPI blev beregnet og analyseret sammenhængen mellem patologiske resultater og parametre forbundet med sygdomsaktivitet.
30 dage
Korrelation mellem optagelse af 68GA-FAPI-ændring og ændring af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Korrelation mellem ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-FAPI på inflammatorisk sted med ændring i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BSADAI), Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) ，og Maastricht Ankyloserende spondylitis Enthesitis Score (MASES) på forskellige sygdomsstadier.
Op til 2 år
Korrelation mellem optagelse af 68GA-FAPI og terapirespons
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore inaktiv sygdom [ASDAS ID (<1,3)] efter 1 års standardiseret behandling hos deltagere med høj standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-FAPI og lav standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-FAPI ved baseline.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPI in SpA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Lægemiddel: 68Ga-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner