- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999643
Характеристика спондилоартрита с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спондилоартрит (СпА) — хроническое воспалительное ревматическое заболевание, характеризующееся воспалительными болями в спине, энтезитом, дактилитом и образованием синдесмофитов, которые существенно влияют на здоровое функционирование и общее качество жизни пациента. Распространенность основного злокачественного новообразования высока у пациентов со СпА. Рентгенологический сакроилеит стал важной находкой в диагностике и классификации пациентов.
68Ga-FAPI был разработан в качестве трассеров, специфичных для белка активации фибробластов (FAP), который сверхэкспрессируется в активированных фибробластах при различных типах рака и аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, заболевания, связанные с IgG4, и интерстициальные заболевания легких.
Недавно исследователи опубликовали статьи о применении 68Ga-FAPI при заболеваниях, связанных с IgG4, и ревматоидном артрите, которые показали, что он более чувствителен, чем ФДГ, при обнаружении определенного типа воспаления. Увеличенное поглощение 68Ga-FAPI при анкилозирующем спондилите у пациента с раком прямой кишки также было сообщено в отчете о клиническом случае, что указывает на потенциальную полезность FAP-целевой ПЭТ / КТ-визуализации для диагностики и оценки заболевания при спондилоартрите.
Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучена полезность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для диагностики спондилоартрита, а также для оценки воспаления в суставах, включая крестцово-подвздошные суставы, позвоночник и периферические суставы. Кроме того, это исследование направлено на изучение потенциальной полезности ПЭТ / КТ с 68Ga-FAPI для прогнозирования ответа на лечение и прогноза заболевания, такого как образование синдесмофитов и эрозивных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haojun Chen, PhD
- Номер телефона: 86 0592-2137166
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Liu, MD
- Номер телефона: 86 0592-2137749
- Электронная почта: iuyuan@xmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Главный следователь:
- Yuan Liu, MD
-
Контакт:
- Qiuwan Wu, PhD
- Номер телефона: 86 0592-2137507
-
Главный следователь:
- Haojun Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СпА согласно критериям классификации СпА ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита).
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 и ≤ 65 лет на момент подписания информированного согласия (ICF).
- участники, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- Беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на FAPI;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 111–185 МБк (3–5 мКи) 68Ga-FAPI.
Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации поражений СпА в крестцово-подвздошных суставах, позвоночнике, опорно-двигательном аппарате и внесуставных поражениях с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить характер распределения 68Ga-FAPI у больных СпА.
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
|
Количественно оценить биораспределение индикатора 68Ga-FAPI в характерных воспалительных тканях, включая крестцово-подвздошные суставы, позвоночник и периферические суставы, по сравнению с обычным рентгенологическим исследованием или методами магнитно-резонансной томографии (МРТ) при активном СпА у взрослых.
Биораспределение индикатора ПЭТ 68Ga-FAPI будет оцениваться с помощью полуколичественного анализа (единица измерения/метрика = стандартизированные значения поглощения (SUV)).
|
Через 60 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между поглощением 68GA-FAPI и другими параметрами, связанными с активностью заболевания.
Временное ограничение: 30 дней
|
Корреляция между поглощением 68GA-FAPI и параметрами, связанными с активностью заболевания, включая шкалу активности болезни Бехтерева (ASDAS), индекс активности болезни Бехтерева (BSADAI), функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI) и Маастрихтскую шкалу анкилозирующего спондилита-энтезита (MASES). ).
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-FAPI рассчитывали и анализировали корреляцию между патологическими результатами и параметрами, связанными с активностью заболевания.
|
30 дней
|
Корреляция между изменением поглощения 68GA-FAPI и изменением активности заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Корреляция между изменением стандартизированного значения поглощения (SUV) 68Ga-FAPI в очаге воспаления с изменением показателя активности болезни Бехтерева (ASDAS), индекса активности болезни Бехтерева (BSADAI), функционального индекса болезни Бехтерева (BASFI) и Маастрихта Оценка анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) на разных стадиях заболевания.
|
До 2 лет
|
Корреляция между поглощением 68GA-FAPI и ответом на терапию
Временное ограничение: До 2 лет
|
Процент участников, у которых показатель активности анкилозирующего спондилита неактивен [ASDAS ID (<1,3)] после 1 года стандартизированного лечения у участников с высоким стандартизированным значением поглощения (SUV) 68Ga-FAPI и низким стандартизированным значением поглощения (SUV) 68Ga-FAPI на исходном уровне.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAPI in SpA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препарат: 68Ga-FAPI
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенныйПозитронно-эмиссионная томография опухолейКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутингПервичный миелофиброзКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйРемоделирование миокарда после ОИМКитай
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupЗавершенныйЗлокачественные солидные опухолиКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингЗлокачественная опухоль | Позитронно-эмиссионная томография | Ингибитор белка активации фибробластовКитай
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Zhongnan HospitalРекрутингГепатобилиарные заболеванияКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг