Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande spondyloartrit med 68Ga-FAPI PET/CT

13 augusti 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
För att utvärdera den potentiella användbarheten av 68Ga-FAPI PET/CT för diagnos, inflammationsutvärdering och prognosförutsägelse vid spondyloartrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spondyloartrit (SpA) är en kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som kännetecknas av inflammatorisk ryggsmärta, entesit, daktylit och bildandet av syndesmofyter, som alla väsentligt påverkar en patients hälsosamma funktion och allmänna livskvalitet. Prevalensen av underliggande malignitet är hög hos patienter med SpA. Radiografisk sacroiliit blev ett avgörande fynd vid diagnos och klassificering av patienter.

68Ga-FAPI har utvecklats som spårämnen specifika för fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som överuttrycks i aktiverade fibroblaster vid olika typer av cancer och autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, IgG4-relaterade sjukdomar och interstitiell lungsjukdom.

Nyligen har utredarna publicerat artiklar om tillämpningen av 68Ga-FAPI i IgG4-relaterad sjukdom och reumatoid artrit, som visade att det var känsligare än FDG för att upptäcka en viss typ av inflammation. Ökat 68Ga-FAPI-upptag vid ankyloserande spondylit hos en patient med rektalcancer har också rapporterats i en fallrapport, vilket indikerar den potentiella användbarheten av FAP-riktad PET/CT-avbildning för diagnos och sjukdomsbedömning vid spondyloartrit.

Således kommer denna prospektiva studie att undersöka användbarheten av 68Ga-FAPI PET/CT vid diagnos av spondyloartrit samt inflammationsbedömning i leder inklusive sacroiliaca (SI) leder, ryggrad och perifera leder. Denna studie syftar också till att undersöka den potentiella användbarheten av 68Ga-FAPI PET/CT för att förutsäga behandlingssvar och sjukdomsprognos såsom bildande av syndesmofyter och erosiva förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Huvudutredare:
          • Yuan Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Telefonnummer: 86 0592-2137507
        • Huvudutredare:
          • Haojun Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av SpA enligt ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) klassificeringskriterier för SpA.
  2. Vuxna män eller kvinnor 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket (ICF).
  3. deltagare som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet;
  2. Amning;
  3. känd allergi mot FAPI;
  4. alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning
Diagnostiskt test: Läkemedel: 68Ga-FAPI
Intravenös injektion av en dos på 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Spårdoser av 68Ga-FAPI kommer att användas för att avbilda SpA-lesioner i SI-leder, ryggrad, muskuloskeletala och extraartikulära inblandning av PET/CT.
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverande proteinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera distributionsmönstret för 68Ga-FAPI i SpA-patienter.
Tidsram: 60 minuter efter injektionen
Att kvantifiera 68Ga-FAPI-spårbiodistributionen i karakteristisk inflammatorisk vävnad inklusive SI-leder, ryggrad och perifera leder jämfört med konventionell röntgenundersökning eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker i vuxen aktiv SpA. 68Ga-FAPI PET-spårbiodistribution kommer att bedömas genom semikvantitativ analys (enhet/mått = standardiserade upptagsvärden (SUV)).
60 minuter efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan upptag av 68GA-FAPI och andra parametrar associerade med sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 30 dagar
Korrelation mellan upptag av 68GA-FAPI och parametrar associerade med sjukdomsaktivitet inklusive ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS), Bath ankyloserande spondylit disease activity index (BSADAI), Bath ankyloserande spondylit funktionellt index (BASFI)，och Maastcore Ankyloserande Spondylitis Maastcore ). Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för 68Ga-FAPI beräknades och analyserade korrelationen mellan patologiska resultat och parametrar associerade med sjukdomsaktivitet.
30 dagar
Korrelation mellan upptag av 68GA-FAPI förändring och sjukdomsaktivitet förändring
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelation mellan förändring i standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-FAPI vid inflammatoriskt ställe med förändring i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS), Bath ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetsindex (BSADAI), Bath ankyloserande spondylit funktionellt index (BASFI) och Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) vid olika sjukdomsstadier.
Upp till 2 år
Korrelation mellan upptag av 68GA-FAPI och terapisvar
Tidsram: Upp till 2 år
Procentandel av deltagare som uppnår ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng inaktiv sjukdom [ASDAS ID (<1,3)] efter 1 års standardiserad behandling hos deltagare med högt standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-FAPI och lågt standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-FAPI vid baslinjen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAPI in SpA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel: 68Ga-FAPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera