Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spondylartriitti 68Ga-FAPI PET/CT:llä

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Arvioida 68Ga-FAPI PET/CT:n mahdollista käyttökelpoisuutta spondylartriitin diagnoosissa, tulehduksen arvioinnissa ja ennusteen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondylartriitti (SpA) on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jolle on tunnusomaista tulehduksellinen selkäkipu, entesiitti, daktyliitti ja syndesmofyyttien muodostuminen, jotka kaikki vaikuttavat merkittävästi potilaan terveeseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Taustalla olevien pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys on korkea SpA-potilailla. Radiografisesta sakroiliiitistä tuli ratkaiseva löydös potilaiden diagnoosissa ja luokittelussa.

68Ga-FAPI on kehitetty merkkiaineiksi, jotka ovat spesifisiä fibroblastiaktivaatioproteiinille (FAP), joka yli-ilmentyy aktivoiduissa fibroblasteissa erityyppisissä syövissä ja autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, IgG4:ään liittyvissä sairauksissa ja interstitiaalisissa keuhkosairaudissa.

Äskettäin tutkijat ovat julkaisseet artikkeleita 68Ga-FAPI:n käytöstä IgG4:ään liittyvissä sairauksissa ja nivelreumassa, jotka osoittivat sen olevan herkempi kuin FDG tietyntyyppisen tulehduksen havaitsemisessa. Tapausraportissa on raportoitu myös lisääntynyttä 68Ga-FAPI:n ottoa selkärankareuman potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, mikä osoittaa FAP-kohdistetun PET/CT-kuvauksen mahdollisen hyödyn nivelrikkon diagnoosissa ja taudin arvioinnissa.

Siten tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan 68Ga-FAPI PET/CT:n käyttöä spondyloartriitin diagnosoinnissa sekä tulehduksen arvioinnissa nivelissä, mukaan lukien sacroiliac (SI) nivelet, selkä ja perifeeriset nivelet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia 68Ga-FAPI PET/CT:n mahdollista käyttöä hoitovasteen ja sairauden ennusteen, kuten syndesmofyyttien muodostumisen ja eroosiivisten muutosten, ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Yuan Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Puhelinnumero: 86 0592-2137507
        • Päätutkija:
          • Haojun Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SpA-diagnoosi ASAS:n (Assessment of Spondyloarthritis International Society) SpA:n luokittelukriteerien mukaan.
  2. Aikuiset miehet tai naiset 18 ja ≤ 65-vuotiaat tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  3. osallistujat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus;
  2. Imetys;
  3. tunnettu allergia FAPI:lle;
  4. mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus
Diagnostinen testi: Lääke: 68Ga-FAPI
Laskimonsisäinen injektio yksi 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI:n annos. 68Ga-FAPI:n merkkiannoksia käytetään SpA-leesioiden kuvaamiseen SI-nivelissä, selkärangassa, tuki- ja liikuntaelimistössä sekä PET/CT:llä nivelen ulkopuolinen vaikutus.
Muut nimet:
  • 68Ga-fibroblasteja aktivoivat proteiinin estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPI:n jakautumiskuvion määrittäminen SpA-potilailla.
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
68Ga-FAPI-merkkiaineen biologisen jakautumisen kvantifiointi tyypillisessä tulehduksellisessa kudoksessa, mukaan lukien SI-nivelet, selkäranka ja perifeeriset nivelet, verrattuna tavanomaiseen röntgentutkimukseen tai magneettikuvaukseen (MRI) aikuisten aktiivisessa SpA:ssa. 68Ga-FAPI PET-merkkiaineen biologinen jakautuminen arvioidaan puolikvantitatiivisella analyysillä (yksikkö/metriikka = standardoidut sisäänottoarvot (SUV)).
60 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68GA-FAPI:n oton ja muiden taudin aktiivisuuteen liittyvien parametrien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää
68GA-FAPI:n oton ja sairauden aktiivisuuteen liittyvien parametrien välinen korrelaatio, mukaan lukien selkärankareuma (ASDAS), kylpylähirankareen taudin aktiivisuusindeksi (BSADAI), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) ja Maastrichtin selkärankareuma (Mastricht ankylosing Spondylitis) ). 68Ga-FAPI:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) laskettiin ja analysoitiin patologisten tulosten ja taudin aktiivisuuteen liittyvien parametrien välinen korrelaatio.
30 päivää
Korrelaatio 68GA-FAPI:n muutoksen ja sairauden aktiivisuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korrelaatio 68Ga-FAPI:n standardoidun sisäänottoarvon (SUV) muutoksen välillä tulehduskohdassa selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS), kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BSADAI), kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) ja Maastrichtin välillä Selkärankareuma-enteesiittipisteet (MASES) sairauden eri vaiheissa.
Jopa 2 vuotta
68GA-FAPI:n oton ja hoitovasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen inaktiivisen sairauden [ASDAS ID (<1,3)] yhden vuoden standardoidun hoidon jälkeen osallistujilla, joilla oli korkea standardoitu sisäänottoarvo (SUV) 68Ga-FAPI ja alhainen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) 68Ga-FAPI lähtötasolla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPI in SpA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: 68Ga-FAPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa