- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005766
Die Wirksamkeit des Trainings metakognitiver Fähigkeiten im Kontext der forensischen psychiatrischen Versorgung
Reduziert das gruppenbasierte Training metakognitiver Fähigkeiten die voreilige Schlussfolgerungsverzerrung von Patienten mit psychotischen Störungen im Kontext der forensischen psychiatrischen Versorgung?
Defizite in der sozialen Kognition gehören zu den Kernsymptomen psychotischer Störungen. Und Defizite in der sozialen Kognition, das eng verwandte Konzept der Metakognition und beispielsweise paranoide Einstellungen werden alle mit Gewalt in Verbindung gebracht. Der Zusammenhang zwischen sozialer Kognition und Gewalt wird auch in der Rehabilitation beobachtet, da sowohl gruppenbasiertes Social Cognition Interaction Training (SCIT) als auch gruppenbasiertes Metacognitive Skills Training (MCT) gewalttätiges Verhalten bei Patienten mit psychotischen Störungen reduziert haben. Daher kann eine bessere Kenntnis der sozialen Kognition und ihrer Rehabilitation bei psychotischen Störungen dazu beitragen, riskantes Verhalten zu reduzieren und die erheblichen sozialen Schwierigkeiten zu rehabilitieren, die häufig bei psychotischen Störungen auftreten. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, Faktoren zu untersuchen, die der Wirksamkeit gruppenbasierter MCT zugrunde liegen.
Ziel der von Moritz und Partnern entwickelten Trainingsgruppe für metakognitive Fähigkeiten ist die Stärkung der sozialen und metakognitiven Fähigkeiten der an der Gruppe teilnehmenden Patienten. Die Gruppe besteht aus 10 Sitzungen, in denen Übungen und Diskussion im Vordergrund stehen. Die Themen der Gruppensitzungen sind beispielsweise voreilige Schlussfolgerungen – Voreingenommenheit, Empathie und Gedächtnis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der MCT-Website (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/). Insgesamt gibt es Hinweise auf Metaanalyseebene für eine mäßige Wirksamkeit von MCT bei positiven Symptomen psychotischer Erkrankungen, wie z. B. Wahnvorstellungen. Frühere Studien haben argumentiert, dass der einzigartige Faktor, der die Wirksamkeit von MCT untermauert, seine Wirkung auf verschiedene kognitive Verzerrungen ist und dass die Teilnahme an der Gruppe insbesondere die Tendenz der Patienten zu voreiligen Schlussfolgerungen verringert, einem kognitiven Stil, der mit Wahnvorstellungen und Defiziten in der sozialen Wahrnehmung und dem Denken verbunden ist . Da Wahnvorstellungen mit dem Risiko von Gewalt verbunden sind, stellen diese Ergebnisse eine logische Verbindung zwischen voreiligen Schlussfolgerungen, Wahnvorstellungen und Gewalt dar.
Allerdings sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit von MCT immer noch etwas widersprüchlich und die Qualität der Studien scheint unterschiedlich zu sein. Zusätzliche Längsschnittforschung und Forschung im Zusammenhang mit dem Jumping-to-Conclusion-Bias sind ebenfalls erforderlich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die MCT-Gruppe die Tendenz der Patienten, voreilige Schlussfolgerungen zu ziehen, verringert. Es wird angenommen, dass diese Verringerungen in der einjährigen Nachuntersuchung mit weniger Stimmungssymptomen, Wahnvorstellungen, Paranoia und mehr psychologischer Flexibilität einhergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf ihrem multiprofessionellen Behandlungsplan im Vanha Vaasa Krankenhaus wird die Teilnahme an der MCT-Gruppenintervention den Patienten angeboten, die davon profitieren könnten. Der untersuchte Eingriff gehört zur Regelversorgung des Krankenhauses. Die Teilnahme schließt die Teilnahme an anderen Rehabilitationsformen nicht aus und Patienten können an der Gruppe teilnehmen, auch wenn sie nicht an der Studie teilnehmen. Die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe verhindert nicht die Teilnahme an der Interventionsgruppe, die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe kann jedoch die Teilnahme verzögern. Wenn diese im Konflikt stehen, hat die Behandlung Vorrang vor der Forschung.
Die Daten werden gesammelt, bis die Stichprobengröße zufriedenstellend ist (mindestens 20 bis 25 Patienten). Patienten im MCT-Zustand werden mit Patienten (n=30) und Kontrollpersonen (n=30) verglichen, die mit einer psychologischen Testbatterie gemessen wurden, die die Gruppe nicht vervollständigt. Die Testbatterie ist für alle Gruppen gleich. Es besteht aus gültigen Aufgaben zur Messung der Neurokognition, der sozialen Kognition und psychiatrischer Symptome sowie einer Aufgabe zur Messung der Tendenz, voreilige Schlussfolgerungen zu ziehen. Patienten im Gruppenzustand werden vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss der Gruppe getestet. Für beide Kontrollgruppen beträgt das Testintervall ein Jahr.
Der Vergleich zwischen den Gruppen (Interventionsgruppe, Patientenkontrollen und Nichtpatientenkontrollen) erfolgt durch Vergleich der Änderungsrate der Tendenz, voreilige Schlussfolgerungen zu ziehen. Dieser Vergleich erfolgt mittels Regressionsanalyse. Wenn geringe Unterschiede und gleiche Varianzen angenommen werden (Delta der Steigung 0,1), liegt die Trennschärfe des Vergleichs bei etwa 0,57. Wenn größere Unterschiede angenommen werden (Delta der Steigung 0,5), nähert sich die Trennschärfe des Vergleichs dem Wert 1. In einer früheren Studie wurde ein mittelgroßer Vergleichsunterschied zwischen Patienten im MCT-Zustand und Patienten im kognitiven Remediationszustand festgestellt.
Um Probleme bei Mehrfachtests zu vermeiden, werden die Unterschiede im Ausmaß von Stimmungssymptomen, Wahnvorstellungen, Paranoia und psychologischer Flexibilität nach der Verzögerung mit MANOVA bewertet. In einer aktuellen Metaanalyse war der beobachtete Effekt von MCT auf Wahnvorstellungen hoch-mittel (g=0,69). Der beobachtete Effekt auf die Negativsymptome war gering, aber signifikant (g=0,23). Folglich liegt die erwartete Trennschärfe der MANOVA zwischen 0,48 und 0,99. Direkte Vergleiche werden mittels Diskriminanzanalyse mit identischen Leistungsschätzungen durchgeführt. Bei der Kontrolle mehrerer Tests können auch univariate ANOVAs verwendet werden, allerdings mit viel schlechteren Trennschärfeschätzungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leo Kuutti, MA
- Telefonnummer: +358 029 524 3058
- E-Mail: leo.kuutti@vvs.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice Keski-Valkama, PhD
- Telefonnummer: +358 029 524 3055
- E-Mail: Alice.keski-valkama@vvs.fi
Studienorte
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Vaasa, Finnland
- Rekrutierung
- Vanha Vaasa Hospital
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Kontakt:
- Leo Kuutti
- Telefonnummer: +358295243058
- E-Mail: leo.kuutti@vvs.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie
- Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung
- Finnische Sprachkenntnisse aufgrund von Fragebögen und psychologischen Tests auf Finnisch
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Psychose, die die Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt
- Kognitive Probleme, die die Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigen
- Für persönliche Angelegenheiten wird eine Vormundschaft eingerichtet
Einschlusskriterien (nicht patientenbezogene Kontrollen):
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie
- Selbsteinschätzung ausreichender Finnischkenntnisse aufgrund von Fragebögen und psychologischen Tests auf Finnisch
Ausschlusskriterien (nicht patientenbezogene Kontrollen):
- Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung
- Kognitive Probleme, die die Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit einer Psychose-Spektrum-Störung, die am gruppenbasierten Training metakognitiver Fähigkeiten teilnehmen und wie gewohnt behandelt werden
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Das Ziel der von Moritz und Co. entwickelten Trainingsgruppe für metakognitive Fähigkeiten. ist die Stärkung der sozialen und metakognitiven Fähigkeiten der an der Gruppe teilnehmenden Patienten.
Die Gruppe besteht aus 10 Sitzungen, in denen Übungen und Diskussion im Vordergrund stehen.
Die Themen der Gruppensitzungen sind beispielsweise voreilige Schlussfolgerungen – Voreingenommenheit, Empathie und Gedächtnis.
Detaillierte Informationen finden Sie auf der MCT-Website (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/).
Insgesamt gibt es Hinweise auf Metaanalyseebene für eine mäßige Wirksamkeit von MCT bei positiven Symptomen psychotischer Erkrankungen, wie z. B. Wahnvorstellungen.
Frühere Studien haben argumentiert, dass der einzigartige Faktor, der die Wirksamkeit von MCT untermauert, seine Wirkung auf verschiedene kognitive Verzerrungen ist und dass die Teilnahme an der Gruppe insbesondere die Tendenz der Patienten zu voreiligen Schlussfolgerungen verringert, einem kognitiven Stil, der mit Wahnvorstellungen und Defiziten in der sozialen Wahrnehmung und dem Denken verbunden ist .
Vom behandelnden Arzt als angemessen erachtete medikamentöse Behandlung, psychiatrische Stationsbehandlung und andere den Patienten aufgrund ihres Behandlungsplans empfohlene Behandlungsformen (z. B. Arbeitstherapie, dialektische Verhaltenstherapie, Gesprächstherapie)
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Aktiver Komparator: Patientenkontrollen
Patienten mit einer Psychose-Spektrum-Störung, die eine Standard-Langzeitversorgung im Krankenhaus erhalten
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Vom behandelnden Arzt als angemessen erachtete medikamentöse Behandlung, psychiatrische Stationsbehandlung und andere den Patienten aufgrund ihres Behandlungsplans empfohlene Behandlungsformen (z. B. Arbeitstherapie, dialektische Verhaltenstherapie, Gesprächstherapie)
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Kein Eingriff: Nicht patientenbezogene Kontrollen
Kontrollgruppe bestehend aus Probanden ohne Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voreilige Schlussfolgerungen
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Der Bias wird mithilfe einer überarbeiteten Version der Perlenaufgabe gemessen.
Dabei handelt es sich um einen Test der optimalen Leistung, was bedeutet, dass sowohl niedrige als auch hohe Werte problematisch sein können.
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Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Paranoia und psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Paranoia und psychotische Erfahrungen wurden mit dem Selbstberichtsfragebogen „Symptom-Checkliste 90“ bewertet.
Die Skala für Paranoia reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Die Skala für psychotische Erfahrungen reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
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Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Stimmungssymptome
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Stimmungssymptome werden mit dem Selbstberichtsfragebogen „Symptom-Checkliste 90“ bewertet.
Die Summe für Skalen zur Messung von Depressionen und Angstzuständen reicht von 0 bis 92, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Die psychologische Flexibilität wird anhand der umfassenden Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen – Selbstberichtsfragebogen in Kurzform (CompACT-8) bewertet.
Der CompACT-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hinweisen: Die Fähigkeit, bei der Verfolgung persönlich bedeutsamer längerfristiger Ziele auf situative Anforderungen einzugehen und sich an diese anzupassen.
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Für die Interventionsgruppe erfolgt die Messung vor der Gruppe und neun Monate nach Abschluss. Für die Kontrollgruppen beträgt das Zeitintervall ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VVSJYUMCT01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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