- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005766
L'efficacia della formazione sulle abilità metacognitive nel contesto dell'assistenza psichiatrica forense
La formazione sulle abilità metacognitive basata sul gruppo riduce i pregiudizi dei pazienti con disturbi psicotici nel salto alle conclusioni nel contesto dell’assistenza psichiatrica forense
Le carenze nella cognizione sociale fanno parte della sintomatologia centrale dei disturbi psicotici. E le carenze nella cognizione sociale, il concetto strettamente correlato di metacognizione e, ad esempio, gli atteggiamenti paranoici sono tutti associati alla violenza. Il legame tra cognizione sociale e violenza è osservato anche attraverso la riabilitazione, poiché sia il Social Cognition Interaction Training (SCIT) basato sul gruppo che il Metacognitive Skills Training (MCT) basato sul gruppo hanno ridotto il comportamento violento nei pazienti con disturbi psicotici. Pertanto, una migliore conoscenza della cognizione sociale e della sua riabilitazione nei disturbi psicotici può aiutare a ridurre i comportamenti a rischio e a riabilitare le significative difficoltà sociali spesso riscontrate nei disturbi psicotici. Questo studio di ricerca si propone di esaminare i fattori alla base dell'efficacia dell'MCT di gruppo.
L'obiettivo del gruppo di formazione sulle abilità metacognitive sviluppato da Moritz e partner è quello di rafforzare le abilità sociali e metacognitive dei pazienti che partecipano al gruppo. Il gruppo è composto da 10 sessioni durante le quali vengono enfatizzati gli esercizi e la discussione. I temi delle sessioni di gruppo sono, ad esempio, il salto alle conclusioni: pregiudizi, empatia e memoria. Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web MCT (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/). Nel complesso esistono prove a livello di meta-analisi per la moderata efficacia dell’MCT sui sintomi positivi delle malattie psicotiche, come i deliri. Studi precedenti hanno sostenuto che l’unico fattore alla base dell’efficacia dell’MCT è il suo impatto su vari bias cognitivi e che la partecipazione al gruppo riduce in particolare la tendenza dei pazienti a saltare alle conclusioni, che è uno stile cognitivo associato a deliri e deficit nella percezione sociale e nel ragionamento. . Poiché il delirio è correlato al rischio di violenza, questi risultati formano un collegamento logico tra il salto alle conclusioni, il delirio e la violenza.
Ma i risultati sull’efficacia dell’MCT sono ancora alquanto contrastanti e gli studi sembrano essere di qualità variabile. Sono inoltre necessarie ulteriori ricerche longitudinali e ricerche relative al pregiudizio del salto alla conclusione. L'ipotesi relativa a questo studio è che il gruppo MCT riduca la tendenza dei pazienti a trarre conclusioni affrettate. Si presume che queste riduzioni siano associate, nel follow-up di un anno, a minori sintomi legati all’umore, deliri, paranoia e maggiore flessibilità psicologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base del loro piano di trattamento multiprofessionale presso l'ospedale Vanha Vaasa, la partecipazione all'intervento di gruppo MCT viene offerta ai pazienti che potrebbero trarne beneficio. L'intervento oggetto di indagine rientra nell'ambito delle cure standard dell'ospedale. La partecipazione non impedisce la partecipazione ad altre forme di riabilitazione e i pazienti possono partecipare al gruppo anche se non partecipano allo studio. Far parte del gruppo di controllo non impedisce la partecipazione al gruppo di intervento, ma far parte del gruppo di controllo potrebbe ritardare la partecipazione. Quando questi sono in conflitto, il trattamento ha la precedenza sulla ricerca.
I dati vengono raccolti fino a quando la dimensione del campione è soddisfacente (almeno 20-25 pazienti). I pazienti nella condizione MCT vengono confrontati con pazienti (n=30) e controlli (n=30) misurati con una batteria di test psicologici che non completa il gruppo. La batteria di prova è la stessa per tutti i gruppi. Consiste in compiti validi che misurano la neurocognizione, la cognizione sociale e i sintomi psichiatrici e un compito per misurare la tendenza a saltare alle conclusioni. I pazienti nella condizione di gruppo vengono testati prima della conclusione del gruppo e nove mesi dopo la sua conclusione. Per entrambi i gruppi di controllo l'intervallo tra i test è di un anno.
Il confronto tra i gruppi (gruppo di intervento, pazienti di controllo e non pazienti di controllo) viene effettuato confrontando il tasso di cambiamento nella tendenza a saltare alle conclusioni. Questo confronto viene effettuato con l'analisi di regressione. Se si assumono differenze minori e varianze uguali (delta della pendenza 0,1), la potenza del confronto è intorno a 0,57. Se si assumono differenze maggiori (delta della pendenza 0,5), la potenza del confronto si avvicina a 1. In uno studio precedente, è stata trovata una differenza comparativa di media grandezza tra i pazienti in condizione MCT e i pazienti in condizione di riparazione cognitiva.
Per evitare problemi con test multipli, le differenze nell'entità dei sintomi dell'umore, dei deliri, della paranoia e della flessibilità psicologica dopo il ritardo vengono valutate con MANOVA. In una recente meta-analisi, l'effetto osservato dell'MCT sui deliri è stato medio-alto (g=0,69). L'effetto osservato sui sintomi negativi è stato piccolo ma significativo (g=0,23). Di conseguenza, la potenza attesa della MANOVA varia da 0,48 a 0,99. I confronti diretti vengono effettuati con analisi discriminante con stime di potenza identiche. È possibile utilizzare anche ANOVA univariati, ma con stime di potenza molto peggiori, quando si controllano test multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leo Kuutti, MA
- Numero di telefono: +358 029 524 3058
- Email: leo.kuutti@vvs.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Keski-Valkama, PhD
- Numero di telefono: +358 029 524 3055
- Email: Alice.keski-valkama@vvs.fi
Luoghi di studio
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Vaasa, Finlandia
- Reclutamento
- Vanha Vaasa Hospital
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Contatto:
- Leo Kuutti
- Numero di telefono: +358295243058
- Email: leo.kuutti@vvs.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Disponibilità a partecipare a uno studio scientifico
- Diagnosi di un disturbo dello spettro psicotico
- Competenze linguistiche finlandesi grazie a questionari e test psicologici in finlandese
Criteri di esclusione (pazienti):
- Psicosi che deteriora gravemente la capacità di funzionare
- Problemi cognitivi che deteriorano gravemente la capacità di funzionare
- Tutela istituita per questioni personali
Criteri di inclusione (controlli non pazienti):
- Disponibilità a partecipare a uno studio scientifico
- Autovalutazione delle competenze linguistiche finlandesi sufficienti grazie a questionari e test psicologici in finlandese
Criteri di esclusione (controlli non pazienti):
- Diagnosi di un disturbo dello spettro psicotico
- Problemi cognitivi che interferiscono gravemente con il funzionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con un disturbo dello spettro psicotico che partecipano al corso di formazione sulle abilità metacognitive di gruppo e ricevono il trattamento come di consueto
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L'obiettivo del gruppo di formazione sulle abilità metacognitive sviluppato da Moritz e co. è quello di rafforzare le competenze sociali e metacognitive dei pazienti che partecipano al gruppo.
Il gruppo è composto da 10 sessioni durante le quali vengono enfatizzati gli esercizi e la discussione.
I temi delle sessioni di gruppo sono, ad esempio, il salto alle conclusioni: pregiudizi, empatia e memoria.
Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web MCT (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/).
Nel complesso esistono prove a livello di meta-analisi per la moderata efficacia dell’MCT sui sintomi positivi delle malattie psicotiche, come i deliri.
Studi precedenti hanno sostenuto che l’unico fattore alla base dell’efficacia dell’MCT è il suo impatto su vari bias cognitivi e che la partecipazione al gruppo riduce in particolare la tendenza dei pazienti a saltare alle conclusioni, che è uno stile cognitivo associato a deliri e deficit nella percezione sociale e nel ragionamento. .
Trattamento medicinale ritenuto appropriato dal medico curante, trattamento nel reparto psichiatrico e altre forme di trattamento raccomandate ai pazienti in base ai loro piani di trattamento (ad es. terapia lavorativa, terapia comportamentale dialettica, terapia della parola)
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Comparatore attivo: Controlli del paziente
Pazienti con un disturbo dello spettro psicotico che ricevono cure standard a lungo termine in ospedale
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Trattamento medicinale ritenuto appropriato dal medico curante, trattamento nel reparto psichiatrico e altre forme di trattamento raccomandate ai pazienti in base ai loro piani di trattamento (ad es. terapia lavorativa, terapia comportamentale dialettica, terapia della parola)
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Nessun intervento: Controlli non pazienti
Gruppo di controllo composto da soggetti del test senza diagnosi di disturbo dello spettro psicotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saltare alle conclusioni pregiudizievoli
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Il bias viene misurato utilizzando una versione rivista dell'attività delle perline.
Questo è un test di prestazione ottimale, il che significa che sia i punteggi bassi che quelli alti possono essere problematici.
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Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paranoia ed esperienze psicotiche
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Esperienze paranoiche ed psicotiche valutate con il questionario di autovalutazione Symptoms Checklist 90.
La scala della paranoia va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
La scala per le esperienze psicotiche va da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
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Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Sintomi dell'umore valutati con il questionario di autovalutazione Symptoms Checklist 90.
La somma delle scale che misurano depressione e ansia va da 0 a 92 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Flessibilità psicologica valutata con la valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico - questionario self-report Short Form (CompACT-8).
Il punteggio totale CompACT varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica: la capacità di partecipare e adattarsi alle richieste situazionali nel perseguimento di obiettivi a lungo termine significativi dal punto di vista personale.
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Per il gruppo di intervento, la misurazione viene effettuata prima del gruppo e nove mesi dopo il completamento. Per i gruppi di controllo l’intervallo temporale è di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVSJYUMCT01
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