- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005766
La eficacia del entrenamiento de habilidades metacognitivas en el contexto de la atención psiquiátrica forense
¿El entrenamiento de habilidades metacognitivas en grupo reduce el sesgo de sacar conclusiones precipitadas de pacientes con trastornos psicóticos en el contexto de la atención psiquiátrica forense?
Las deficiencias en la cognición social son parte de la sintomatología central de los trastornos psicóticos. Y las deficiencias en la cognición social, el concepto estrechamente relacionado de metacognición y, por ejemplo, las actitudes paranoicas están todos asociados con la violencia. El vínculo entre la cognición social y la violencia también se observa a través de la rehabilitación, ya que tanto el Entrenamiento de Interacción de Cognición Social (SCIT) en grupo como el Entrenamiento de Habilidades Metacognitivas (MCT) en grupo han reducido el comportamiento violento en pacientes con trastornos psicóticos. Por tanto, un mejor conocimiento de la cognición social y su rehabilitación en los trastornos psicóticos puede ayudar a reducir las conductas de riesgo y rehabilitar las importantes dificultades sociales que a menudo se encuentran en los trastornos psicóticos. Este estudio de investigación tiene como objetivo examinar los factores subyacentes a la eficacia de la MCT grupal.
El objetivo del grupo de entrenamiento de habilidades metacognitivas desarrollado por Moritz y sus socios es fortalecer las habilidades sociales y metacognitivas de los pacientes que participan en el grupo. El grupo consta de 10 sesiones durante las cuales se enfatizan los ejercicios y la discusión. Los temas de las sesiones grupales son, por ejemplo, sacar conclusiones precipitadas: prejuicios, empatía y memoria. La información detallada está disponible en el sitio web de MCT (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/). En general, existe evidencia a nivel de metanálisis de la efectividad moderada de la MCT sobre los síntomas positivos de enfermedades psicóticas, como los delirios. Estudios anteriores han argumentado que el factor único que sustenta la eficacia de MCT es su impacto en diversos sesgos cognitivos, y que participar en el grupo reduce especialmente la tendencia de los pacientes a sacar conclusiones precipitadas, que es un estilo cognitivo asociado con delirios y déficits en la percepción y el razonamiento social. . Como el delirio está relacionado con el riesgo de violencia, estos resultados forman un vínculo lógico entre sacar conclusiones precipitadas, el delirio y la violencia.
Pero los resultados sobre la eficacia de la MCT siguen siendo algo contradictorios y los estudios parecen ser de calidad variable. También se necesitan investigaciones longitudinales adicionales e investigaciones relacionadas con el sesgo de sacar conclusiones precipitadas. La hipótesis con respecto a este estudio es que el grupo MCT reduce la tendencia de los pacientes a sacar conclusiones precipitadas. Se supone que estas reducciones están asociadas en el seguimiento de un año con menos síntomas del estado de ánimo, delirios, paranoia y más flexibilidad psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en su plan de tratamiento multiprofesional en el hospital Vanha Vaasa, se ofrece participación en la intervención grupal MCT a los pacientes que podrían beneficiarse de ella. La intervención bajo investigación es parte de la atención estándar del hospital. La participación no impide la participación en otras formas de rehabilitación y los pacientes pueden participar en el grupo incluso si no participan en el estudio. Ser parte del grupo de control no impide la participación en el grupo de intervención, pero ser parte del grupo de control podría retrasar la participación. Cuando estos entran en conflicto, el tratamiento tiene prioridad sobre la investigación.
Los datos se recopilan hasta que el tamaño de la muestra sea satisfactorio (al menos 20 a 25 pacientes). Los pacientes en la condición MCT se comparan con pacientes (n = 30) y controles (n = 30) medidos con una batería de pruebas psicológicas que no completan el grupo. La batería de pruebas es la misma para todos los grupos. Consiste en tareas válidas que miden la neurocognición, la cognición social y los síntomas psiquiátricos y una tarea para medir la tendencia a sacar conclusiones precipitadas. Los pacientes en la condición de grupo son evaluados antes del grupo y nueve meses después de que éste haya concluido. Para ambos grupos de control, el intervalo de prueba es de un año.
La comparación entre los grupos (grupo de intervención, pacientes controles y controles no pacientes) se realiza comparando la tasa de cambio en la tendencia a sacar conclusiones precipitadas. Esta comparación se realiza con análisis de regresión. Si se suponen diferencias menores y varianzas iguales (delta de pendiente 0,1), el poder de la comparación es de alrededor de 0,57. Si se suponen diferencias mayores (delta de pendiente 0,5), la potencia de la comparación se aproxima a 1. En un estudio anterior, se encontró una diferencia comparativa de tamaño mediano entre pacientes en condición de MCT y pacientes en condición de recuperación cognitiva.
Para evitar problemas con pruebas múltiples, las diferencias en las magnitudes de los síntomas del estado de ánimo, delirios, paranoia y flexibilidad psicológica después del retraso se evalúan con MANOVA. En un metanálisis reciente, el efecto observado de la MCT sobre los delirios fue medio alto (g=0,69). El efecto observado sobre los síntomas negativos fue pequeño pero significativo (g=0,23). En consecuencia, la potencia esperada del MANOVA oscila entre 0,48 y 0,99. Se realizan comparaciones directas con análisis discriminante con estimaciones de potencia idénticas. También se pueden utilizar ANOVA univariados, pero con estimaciones de potencia mucho peores, cuando se controlan pruebas múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leo Kuutti, MA
- Número de teléfono: +358 029 524 3058
- Correo electrónico: leo.kuutti@vvs.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Keski-Valkama, PhD
- Número de teléfono: +358 029 524 3055
- Correo electrónico: Alice.keski-valkama@vvs.fi
Ubicaciones de estudio
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Vaasa, Finlandia
- Reclutamiento
- Vanha Vaasa Hospital
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Contacto:
- Leo Kuutti
- Número de teléfono: +358295243058
- Correo electrónico: leo.kuutti@vvs.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Voluntad de participar en un estudio científico.
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la psicosis
- Habilidades del idioma finlandés debido a que los cuestionarios y pruebas psicológicas se realizan en finlandés.
Criterios de exclusión (pacientes):
- Psicosis que deteriora gravemente la capacidad de funcionar.
- Problemas cognitivos que deterioran gravemente la capacidad de funcionar.
- Tutela establecida para asuntos personales
Criterios de inclusión (controles que no son pacientes):
- Voluntad de participar en un estudio científico.
- Autoevaluación de suficientes conocimientos del idioma finlandés gracias a los cuestionarios y pruebas psicológicas realizados en finlandés.
Criterios de exclusión (controles que no son pacientes):
- Diagnóstico de un trastorno del espectro de la psicosis
- Problemas cognitivos que interfieren severamente con el funcionamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Pacientes con un trastorno del espectro de la psicosis que participan en el entrenamiento grupal de habilidades metacognitivas y reciben el tratamiento habitual.
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El objetivo del grupo de entrenamiento de habilidades metacognitivas desarrollado por Moritz y compañía. es fortalecer las habilidades sociales y metacognitivas de los pacientes que participan en el grupo.
El grupo consta de 10 sesiones durante las cuales se enfatizan los ejercicios y la discusión.
Los temas de las sesiones grupales son, por ejemplo, sacar conclusiones precipitadas: prejuicios, empatía y memoria.
La información detallada está disponible en el sitio web de MCT (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/).
En general, existe evidencia a nivel de metanálisis de la efectividad moderada de la MCT sobre los síntomas positivos de enfermedades psicóticas, como los delirios.
Estudios anteriores han argumentado que el factor único que sustenta la eficacia de MCT es su impacto en diversos sesgos cognitivos, y que participar en el grupo reduce especialmente la tendencia de los pacientes a sacar conclusiones precipitadas, que es un estilo cognitivo asociado con delirios y déficits en la percepción y el razonamiento social. .
Tratamiento medicinal considerado apropiado por el médico tratante, tratamiento en sala psiquiátrica y otras formas de tratamiento recomendadas a los pacientes según sus planes de tratamiento (por ejemplo, terapia de trabajo, terapia dialéctica conductual, terapia de conversación)
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Comparador activo: Controles de pacientes
Pacientes con un trastorno del espectro de la psicosis que reciben atención estándar a largo plazo en el hospital.
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Tratamiento medicinal considerado apropiado por el médico tratante, tratamiento en sala psiquiátrica y otras formas de tratamiento recomendadas a los pacientes según sus planes de tratamiento (por ejemplo, terapia de trabajo, terapia dialéctica conductual, terapia de conversación)
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Sin intervención: Controles no pacientes
Grupo de control formado por sujetos de prueba sin diagnóstico de trastorno del espectro de la psicosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de sacar conclusiones precipitadas
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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El sesgo se mide utilizando una versión revisada de la tarea de cuentas.
Esta es una prueba de rendimiento óptimo, lo que significa que tanto las puntuaciones altas como las bajas pueden resultar problemáticas.
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Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paranoia y experiencias psicóticas.
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Paranoia y experiencias psicóticas evaluadas con el cuestionario de autoinforme Síntomas Checklist 90.
La escala de paranoia va de 0 a 24 y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
La escala de experiencias psicóticas va de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Síntomas del estado de ánimo evaluados con el cuestionario de autoinforme Lista de verificación de síntomas 90.
La suma de las escalas que miden la depresión y la ansiedad va de 0 a 92 y las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Flexibilidad psicológica evaluada con la evaluación integral de los procesos de terapia de aceptación y compromiso: cuestionario de autoinforme de formato corto (CompACT-8).
La puntuación total de CompACT oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica: la capacidad de atender y adaptarse a las demandas situacionales en la búsqueda de objetivos personalmente significativos a largo plazo.
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Para el grupo de intervención, la medición se realiza antes del grupo y nueve meses después de su finalización. Para los grupos de control, el intervalo de tiempo es de un año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVSJYUMCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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