- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005766
Metakognitiivisten taitojen koulutuksen tehokkuus oikeuspsykiatrisen hoidon yhteydessä
Vähentääkö ryhmäpohjainen metakognitiivisten taitojen koulutus psykoottisia sairauksia sairastavien potilaiden harhaa johtopäätöksiin oikeuspsykiatrisen hoidon yhteydessä
Sosiaalisen kognition puutteet ovat osa psykoottisten häiriöiden ydinoireita. Ja sosiaalisen kognition puutteet, läheisesti liittyvä metakognition käsite ja esimerkiksi vainoharhaiset asenteet liittyvät kaikki väkivaltaan. Yhteys sosiaalisen kognition ja väkivallan välillä havaitaan myös kuntoutuksen kautta, sillä sekä ryhmäpohjainen Social Cognition Interaction Training (SCIT) että ryhmäpohjainen metakognitiivisten taitojen koulutus (MCT) ovat vähentäneet psykoottisten häiriöiden väkivaltaista käyttäytymistä. Siten sosiaalisen kognition ja sen kuntoutuksen parempi tuntemus psykoottisissa häiriöissä voi auttaa vähentämään riskikäyttäytymistä ja kuntouttamaan psykoottisissa häiriöissä usein esiintyviä merkittäviä sosiaalisia vaikeuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ryhmäpohjaisen MCT:n tehokkuuden taustalla olevia tekijöitä.
Moritzin ja yhteistyökumppaneiden kehittämän metakognitiivisten taitojen koulutusryhmän tavoitteena on vahvistaa ryhmään osallistuvien potilaiden sosiaalisia ja metakognitiivisia taitoja. Ryhmä koostuu 10 istunnosta, joiden aikana painotetaan harjoituksia ja keskustelua. Ryhmätuntien teemoja ovat esimerkiksi hätkähdyttäminen - ennakkoluulo, empatia ja muisti. Yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla MCT:n verkkosivustolta (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/). Kaiken kaikkiaan on olemassa meta-analyysitason näyttöä MCT:n kohtalaisesta tehokkuudesta psykoottisten sairauksien positiivisiin oireisiin, kuten harhaluuloihin. Aikaisemmat tutkimukset ovat väittäneet, että ainutlaatuinen MCT:n tehokkuuden taustalla oleva tekijä on sen vaikutus erilaisiin kognitiivisiin harhoihin ja että ryhmään osallistuminen vähentää erityisesti potilaiden taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä, mikä on kognitiivinen tyyli, joka liittyy harhaluuloihin ja sosiaalisen havainnon ja päättelyn puutteisiin. . Koska harhaluulo liittyy väkivallan riskiin, nämä tulokset muodostavat loogisen linkin hätkähtävien johtopäätösten, harhaluuloisuuden ja väkivallan välille.
Mutta tulokset MCT:n tehokkuudesta ovat edelleen hieman ristiriitaisia, ja tutkimukset näyttävät olevan laadultaan vaihtelevia. Tarvitaan myös pitkittäistä lisätutkimusta ja johtopäätösten harhaan liittyvää tutkimusta. Tätä tutkimusta koskeva hypoteesi on, että MCT-ryhmä vähentää potilaiden taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä. Näiden vähennysten oletetaan liittyvän yhden vuoden seurannassa vähemmän mielialaoireisiin, harhaluuloihin, vainoharhaisuuteen ja enemmän psykologista joustavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moniammattilaisen hoitosuunnitelman perusteella Vanhan Vaasan sairaalassa MCT-ryhmäinterventioon tarjotaan osallistumista potilaille, jotka voisivat hyötyä siitä. Tutkittava interventio on osa sairaalan perushoitoa. Osallistuminen ei estä osallistumista muihin kuntoutuksen muotoihin, ja potilaat voivat osallistua ryhmään, vaikka eivät osallistuisi tutkimukseen. Kontrolliryhmään kuuluminen ei estä osallistumista interventioryhmään, mutta kontrolliryhmään kuuluminen saattaa viivästyttää osallistumista. Kun nämä ovat ristiriidassa, hoito menee tutkimuksen edelle.
Tietoja kerätään, kunnes otoskoko on tyydyttävä (vähintään 20-25 potilasta). MCT-tilassa olevia potilaita verrataan potilaisiin (n=30) ja kontrolleihin (n=30) mitattuna psykologisella testipatterilla, joka ei täydennä ryhmää. Testiakku on sama kaikille ryhmille. Se koostuu pätevistä neurokognitiota, sosiaalista kognitiota ja psykiatrisia oireita mittaavista tehtävistä sekä tehtävästä, joka mittaa taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä. Ryhmätilassa olevat potilaat testataan ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen. Molempien kontrolliryhmien testausväli on yksi vuosi.
Ryhmien (interventioryhmä, potilaskontrollit ja ei-potilaskontrollit) välinen vertailu tehdään vertaamalla muutosnopeutta taipumuksessa tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä. Tämä vertailu tehdään regressioanalyysillä. Jos oletetaan pieniä eroja ja yhtä suuria variansseja (kaltevuuden delta 0,1), vertailun teho on noin 0,57. Jos oletetaan suurempia eroja (kaltevuuden delta 0,5), vertailun teho lähestyy yhtä. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin keskikokoinen vertaileva ero MCT-tilassa olevien potilaiden ja kognitiivisen kuntoutuksen potilaiden välillä.
Useiden testausten ongelmien välttämiseksi mielialaoireiden, harhojen, vainoharhaisuuden ja psykologisen joustavuuden erot viiveen jälkeen arvioidaan MANOVAlla. Äskettäisessä meta-analyysissä MCT:n havaittu vaikutus harhaluuloihin oli korkea keskitaso (g = 0,69). Havaittu vaikutus negatiivisiin oireisiin oli pieni, mutta merkittävä (g = 0,23). Näin ollen MANOVAn odotettu teho vaihtelee välillä 0,48 - 0,99. Suorat vertailut tehdään erotteluanalyysillä identtisillä tehoestimaateilla. Yksimuuttujia ANOVA:ita voidaan myös käyttää, mutta paljon huonommilla tehoarvioilla, kun ohjataan useita testauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Kuutti, MA
- Puhelinnumero: +358 029 524 3058
- Sähköposti: leo.kuutti@vvs.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Keski-Valkama, PhD
- Puhelinnumero: +358 029 524 3055
- Sähköposti: Alice.keski-valkama@vvs.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Halu osallistua tieteelliseen tutkimukseen
- Psykoosispektrihäiriön diagnoosi
- Suomen kielen taito kyselylomakkeiden ja psykologisten testien ansiosta
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Psykoosi, joka heikentää vakavasti toimintakykyä
- Kognitiiviset ongelmat, jotka heikentävät vakavasti toimintakykyä
- Huoltajuus perustettu henkilökohtaisia asioita varten
Osallistumiskriteerit (ei-potilaskontrollit):
- Halu osallistua tieteelliseen tutkimukseen
- Itsearviointi riittävä suomen kielen taito kyselylomakkeiden ja psykologisten testien ansiosta
Poissulkemiskriteerit (ei-potilaskontrollit):
- Psykoosispektrihäiriön diagnoosi
- Kognitiiviset ongelmat, jotka häiritsevät vakavasti toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on psykoosispektrihäiriö, osallistuvat ryhmäpohjaiseen metakognitiivisten taitojen koulutukseen ja saavat hoitoa normaalisti
|
Moritzin ja muiden kehittämän metakognitiivisten taitojen koulutusryhmän tavoite. on vahvistaa ryhmään osallistuvien potilaiden sosiaalisia ja metakognitiivisia taitoja.
Ryhmä koostuu 10 istunnosta, joiden aikana painotetaan harjoituksia ja keskustelua.
Ryhmätuntien teemoja ovat esimerkiksi hätkähdyttäminen - ennakkoluulo, empatia ja muisti.
Yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla MCT:n verkkosivustolta (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive_training-psychosis/).
Kaiken kaikkiaan on olemassa meta-analyysitason näyttöä MCT:n kohtalaisesta tehokkuudesta psykoottisten sairauksien positiivisiin oireisiin, kuten harhaluuloihin.
Aikaisemmat tutkimukset ovat väittäneet, että ainutlaatuinen MCT:n tehokkuuden taustalla oleva tekijä on sen vaikutus erilaisiin kognitiivisiin harhoihin ja että ryhmään osallistuminen vähentää erityisesti potilaiden taipumusta tehdä hätiköityjä johtopäätöksiä, mikä on kognitiivinen tyyli, joka liittyy harhaluuloihin ja sosiaalisen havainnon ja päättelyn puutteisiin. .
Hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma lääkehoito, psykiatrinen osastohoito ja muut potilaille heidän hoitosuunnitelmansa perusteella suosittelemat hoitomuodot (esim. työterapia, dialektinen käyttäytymisterapia, puheterapia)
|
Active Comparator: Potilaan kontrollit
Potilaat, joilla on psykoosikirjon häiriö, jotka saavat tavanomaista pitkäaikaishoitoa sairaalassa
|
Hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma lääkehoito, psykiatrinen osastohoito ja muut potilaille heidän hoitosuunnitelmansa perusteella suosittelemat hoitomuodot (esim. työterapia, dialektinen käyttäytymisterapia, puheterapia)
|
Ei väliintuloa: Ei-potilaskontrollit
Kontrolliryhmä, joka koostuu koehenkilöistä, joilla ei ole psykoosispektrihäiriön diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyppäävien johtopäätösten harha
Aikaikkuna: Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Bias mitataan käyttämällä helmitehtävän tarkistettua versiota.
Tämä on optimaalisen suorituskyvyn testi, mikä tarkoittaa, että sekä alhaiset että korkeat pisteet voivat olla ongelmallisia.
|
Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vainoharhaisuus ja psykoottiset kokemukset
Aikaikkuna: Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Vainoharhaisuus ja psykoottiset kokemukset arvioitiin Symptoms Checklist 90 -selvityskyselyllä.
Vainoharhaisuuden asteikko on 0–24, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Psykoottisten kokemusten asteikko on 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Mielialan oireet
Aikaikkuna: Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Mielialaoireet arvioitu oireiden tarkistuslista 90 itseraportointikyselyllä.
Masennusta ja ahdistusta mittaavien asteikkojen summa vaihtelee nollasta 92:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Psykologista joustavuutta arvioitiin hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattavalla arvioinnilla - Short Form (CompACT-8) itseraportointikyselyllä.
CompACT-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta: Kyky osallistua ja mukautua tilanteen vaatimuksiin henkilökohtaisesti merkityksellisten pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Interventioryhmässä mittaus tehdään ennen ryhmää ja yhdeksän kuukautta valmistumisen jälkeen. Kontrolliryhmien aikaväli on yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVSJYUMCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metakognitiivisten taitojen koulutus (MCT)
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationValmis