Analyse des Hyponatriämie-Volumenstatus mittels Point-of-Care-Ultraschall (Vostaus)
Volumenstatusanalyse mittels Point-of-Care-Ultraschall: eine Kohortenstudie zur Hyponatriämie in der Inneren Medizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Wann ist der Zeitpunkt der Korrektur einer Hyponatriämie durch klinische Beurteilung des Volumenstatus oder durch Ultraschalluntersuchung am Behandlungsort?“.
Die Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erhalten von einem tragbaren Ultraschallgerät einen Volumenstatus. Wenn sie klinisch und laut Point-of-Care-Ultraschall den gleichen Volumenstatus haben, werden sie als Gruppe 1 bezeichnet. Wenn sie klinisch oder per Point-of-Care-Ultraschall einen anderen Volumenstatus haben, werden sie als Gruppe 2 bezeichnet.
Die Forscher werden die Patienten überwachen, indem sie täglich den Natriumspiegel messen, bis sie einen normalen Natriumspiegel (>135 mEq/L) erreichen, und werden Gruppe 1 und Gruppe 2 anhand einer Überlebensanalyse vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Veracruz, Mexiko, 91700
- Hospital Regional B Veracruz Alta Especialidad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Hypotonische Hyponatriämie (weniger als 275 mosm/kg), berechnet nach der folgenden Formel (2 Na+Glukose/ 18)
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten mit Beatmungsunterstützung.
- Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf eine Hypovolämie hinweisen, und einer dokumentierten Vorgeschichte einer Aorteninsuffizienz oder einer Mitralinsuffizienz während POCUS (Point-of-Care-Ultraschall).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gleicher Volumenstatus (klinischer und Point-of-Care-Ultraschall)
Der Patient hat klinisch und im Point-of-Care-Ultraschall den gleichen Volumenstatus
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Bei Patienten wird der Natriumspiegel in den ersten 48 Stunden täglich gemessen, dann täglich oder jeden zweiten Tag, bis der Natriumspiegel normal ist (> 135 mÄq/l).
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Unterschiedlicher Volumenstatus (klinischer oder Point-of-Care-Ultraschall)
Der Patient hat klinisch oder im Point-of-Care-Ultraschall einen anderen Volumenstatus
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Bei Patienten wird der Natriumspiegel in den ersten 48 Stunden täglich gemessen, dann täglich oder jeden zweiten Tag, bis der Natriumspiegel normal ist (> 135 mÄq/l).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einem Natriumspiegel >135 mEq/L
Zeitfenster: Baseline, täglich bis zu 30 Tage
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Rate des Erreichens eines normalen Natriumspiegels (>135 mEq/L) pro Teilnehmer: Diese Informationen werden mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve visuell durch Gruppe 1 und Gruppe 2 dargestellt. Anschließend werden die Daten mit dem Log-Rank-Test oder dem Breslow-Test auf statistische Signifikanz ausgewertet. |
Baseline, täglich bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung klinischer Variablen im Zusammenhang mit korrigierten Natriumspiegeln
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage
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Es sollte analysiert werden, ob die Beziehung zwischen dem per Ultraschall am Behandlungsort ermittelten Volumenstatus und klinischen Variablen – wie z. B. Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung, chronischer Lebererkrankung, Diuretikakonsum, aktiver Krebserkrankung, Art der Krankenhauseinweisung, Schweregrad der Hyponatriämie und Verwendung von Antidepressiva – Einfluss hat korrigierte Natriumwerte.
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Baseline, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Martínez Carreón, MD, Universidad Veracruzana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-93-254-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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