A hyponatraemia térfogati állapotának elemzése a gondozási hely ultrahangjával (Vostaus)
Volumenstátusz elemzés a gondozási hely ultrahangjával: kohorsz vizsgálat a belgyógyászati hiponatrémiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a következő: „Mi a hyponatraemia korrekciója a volumenállapot klinikai vagy ultrahangos gondozási pontjának felmérésével?”.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és egy hordozható ultrahanggal kapják meg a térfogati állapotot. Ha klinikailag és gondozási ultrahanggal azonos volumenstátuszúak, az 1. csoportba sorolják őket. Ha klinikailag vagy a gondozási ultrahang alapján eltérő volumenstátusszal rendelkeznek, akkor a 2. csoportba sorolják őket.
A kutatók napi nátriumszint méréssel követik a betegeket, amíg el nem érik a normál nátriumszintet (>135 mEq/l), és összehasonlítják az 1. és 2. csoportot a túlélési elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Martínez Carreón, MD
- Telefonszám: +522291611685
- E-mail: alejandromtc23@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veracruz, Mexikó, 91700
- Toborzás
- Hospital Regional B Veracruz Alta Especialidad
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Martinez Carreon, MD
- Telefonszám: +52 2291611685
- E-mail: alejandromtc23@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Hipotóniás hyponatraemia (kevesebb, mint 275 mosm/kg) a következő képlettel számítva (2 Na+glükóz/18)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapotú betegek lélegeztetési támogatással.
- Azok a betegek, akiknél hipovolémiára utaló klinikai tünetek jelentkeznek, és dokumentált aorta-elégtelenségben szenvednek, vagy mitrális elégtelenséget mutatnak a POCUS (Point-of-Care Ultrahang) során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ugyanaz a térfogati állapot (klinikai és gondozási ultrahang)
A páciens klinikailag és a gondozási pont ultrahangja alapján is azonos volumenstátuszú
|
A betegek nátriumszintjét naponta mérik az első 48 órában, majd naponta vagy minden második napon a normál nátriumszint (>135 mEq/L) eléréséig.
|
|
Eltérő térfogati állapot (klinikai vagy gondozási ultrahang)
A páciensnek klinikailag vagy a gondozási helyen végzett ultrahangvizsgálata alapján eltérő térfogati státusza van
|
A betegek nátriumszintjét naponta mérik az első 48 órában, majd naponta vagy minden második napon a normál nátriumszint (>135 mEq/L) eléréséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A >135 mEq/L nátriumszinttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
A normál nátriumszint (>135 mEq/L) elérésének aránya résztvevőnként: Ez az információ vizuálisan jelenik meg az 1. és 2. csoporton keresztül, Kaplan-Meier görbével. Ezt követően az adatokat a statisztikai szignifikancia szempontjából a Log-Rank teszt vagy a Breslow-teszt segítségével értékelik. |
Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátrium túlkorrekciójával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
Ez azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik napi 8 mEq/l-nél vagy 18 mEq/l-nél nagyobb korrekciót tapasztaltak 48 óra alatt. A nátrium túlkorrekciójának aránya az 1. és 2. csoportban 30 napon belül. |
Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
Az 1. és 2. csoport résztvevőinek halálozási aránya 30 napon belül
|
Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
Az index kórházi tartózkodás időtartama napokban 30 napig az 1. és 2. csoportban.
|
Alapállapot, naponta legfeljebb 30 napig
|
|
A kiegészítő kezelés előfordulása
Időkeret: Alapállapot, mindennap 48 óráig
|
További kezelésre kerül sor, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy alulkorrekció alakul ki (24 órán belül elért Na < 5 mmol/l vagy 48 órán belül elért Na < 12 mmol/l)
|
Alapállapot, mindennap 48 óráig
|
|
A kiegészítő kezeléssel járó kockázati tényezők meghatározása
Időkeret: Alapállapot, mindennap 48 óráig
|
További kezelésre kerül sor, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy alulkorrekció alakul ki (24 órán belül elért Na < 5 mmol/l vagy 48 órán belül elért Na < 12 mmol/L). 3% hipertóniás sóoldatot és <3% hipertóniás sóoldatot kapó betegek, májbetegség miatti ascitesben szenvedő betegek, gyomor-bélrendszeri zavarban szenvedő és vizelethajtót szedő betegek, gyomor-bélrendszeri veszteségben szenvedő és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, 65 év feletti és antidepresszánsokat szedő betegek, aktív betegek daganatos betegek, tüdőgyulladásban szenvedő betegek, krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásában szenvedő betegek, 125 mEq/l-nél kisebb nátriumszintű betegek, traumás agysérülésben szenvedő betegek és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek |
Alapállapot, mindennap 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Martínez Carreón, MD, Universidad Veracruzana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-93-254-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .