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Zahnspangeneffizienz und generalisierte Gelenkhypermobilität

25. August 2023 aktualisiert von: Senay Cerezci Duygu, Baskent University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen generalisierter Gelenkhypermobilität und Zahnspangeneffizienz bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkung einer generalisierten Gelenkhypermobilität auf die Wirksamkeit der Zahnspange bei Kindern mit Adolesaner idiopathischer Skoliose zu erfahren, die aufgrund der Indikation einer Zahnspange Zahnspangen verwenden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die generalisierte Gelenkhypermobilität einen Einfluss auf das Ausmaß der durch die Zahnspange erreichten Verbesserung bei Kindern, die Zahnspangen tragen?
  • Hat die generalisierte Gelenkhypermobilität einen Einfluss auf die Veränderung der numerischen Variablen im Zusammenhang mit Skoliose, die bei der Out-Brace-Messung am Ende von 6 Monaten erfasst wurden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Senay Cerezci Duygu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen eine jugendliche idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde und die die Verwendung einer Skolioseorthese vom Cheneau-Typ planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Diagnose einer jugendlichen idiopathischen Skoliose unter einer Zahnspangenbehandlung.
  • Anfertigen einer stehenden Posterior-Anterior-Röntgenaufnahme vor und während der Verwendung der Zahnspange.
  • Mit einer Krümmung von 20 Grad und mehr gemäß dem Cobb-Winkel.
  • Teilnahmebestätigung.

Ausschlusskriterien:

• Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit GJH haben (Ehlers-Danlos, Down, Marfan, Larsen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
Sonstiges: Befestigen
Skoliose-Orthese vom Cheneau-Typ aufgrund der Indikation einer Orthese bei idiopatischer Skoliose bei Jugendlichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skoliosewinkels in der Zahnspange
Zeitfenster: Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange

Als Referenz zur Bestimmung des Skoliosewinkels wird der „Cobb-Winkel“ herangezogen. Bei der Cobb-Winkelmessung wird der Winkel zwischen dem oberen Rand des oberen Wirbels und dem unteren Rand des untersten Wirbels berechnet.

Um die Veränderung des Skoliosewinkels bei Verwendung einer Zahnspange zu bestimmen, werden das Röntgenbild, das unmittelbar vor Beginn der Verwendung der Zahnspange aufgenommen wurde, und das Röntgenbild, das aufgenommen wurde, während die Zahnspange beim Teilnehmer getragen wurde (Zustand in der Zahnspange), in der 4. Woche von Die Verwendung von Klammern wird ausgewertet. Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird als Änderung des Skoliosewinkels in der Zahnspange aufgezeichnet.
Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Generalisierte Gelenkhypermobilität
Zeitfenster: Nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie, spätestens in der 4. Woche des Tragens der Zahnspange.
Zur Bestimmung des Auftretens einer generalisierten Gelenkhypermobilität wird eine neunstufige „Beighton-Skala“ verwendet. Zusätzlich wird ein fünfteiliger Fragebogen von Hakim und Graham verwendet. Das Erreichen von 4 oder mehr Punkten auf der Beighton-Skala und gleichzeitig mindestens 2 Punkten im Fragebogen von Hakim und Graham wird als Kriterium für die Diagnose einer generalisierten Gelenkhypermobilität übernommen.
Nach Aufnahme des Teilnehmers in die Studie, spätestens in der 4. Woche des Tragens der Zahnspange.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirbelrotation in der Orthese
Zeitfenster: Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Die Auswertung der Wirbelrotation auf Röntgenaufnahmen erfolgt mit der Raimondi-Methode regolo (Marrapese Editore-Demi S.r.1., Rom). In der Roimondi-Methode; Durch den versetzten Schatten werden die Breiten der Wirbelkörper in Millimetern gemessen. Die Breite jedes Wirbels wird auf dem anterior-posterioren Röntgenbild an der engsten Stelle, der sogenannten Wirbeltaille, bestimmt. Der konvexe Stiel ist markiert und wird in Längsrichtung durch eine Linie halbiert. Zur Bestimmung des Pedikelversatzes wird der Abstand dieser Winkelhalbierenden zur konvexseitigen Taille des Wirbelkörpers ausgewertet. Der Wert der Wirbelrotation wird durch Einsetzen der Breite und des Pedikelversatzes in das Regolo der Raimondi-Methode ermittelt. Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird als Verbesserung des Skoliosewinkels in der Zahnspange aufgezeichnet.
Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Änderung der Wirbelsäulenhöhe in der Orthese
Zeitfenster: Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Zur Bestimmung der Wirbelsäulenhöhe wird der Abstand zwischen den Wirbelkörpern T1-S1 im Röntgenbild in mm erfasst. Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird als Änderung der Wirbelsäulenhöhe in der Orthese aufgezeichnet.
Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Veränderung des globalen kronalen Gleichgewichts in der Zahnspange
Zeitfenster: Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Der Abstand zwischen T, dem Mittelpunkt des C7-Wirbels und der zentralen sakralen Vertikallinie (CSVL) im Röntgenbild wird in mm aufgezeichnet, um das globale kronale Gleichgewicht der Wirbelsäule zu bestimmen. Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird als Änderung des globalen kronalen Gleichgewichts in der Zahnspange aufgezeichnet.
Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Änderung der apikalen Translation innerhalb der Zahnspange
Zeitfenster: Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Der Abstand zwischen der Mitte des Scheitelwirbels in der Hauptkrümmung und der sakralen Vertikallinie (CSVL) im Röntgenbild wird in mm aufgezeichnet, um das globale kronale Gleichgewicht der Wirbelsäule zu bestimmen. Der Unterschied zwischen den beiden Messungen wird als Änderung der apikalen Translation innerhalb der Zahnspange aufgezeichnet.
Messung 1: Kurz vor Beginn der Verwendung der Zahnspange (rückblickend)/ Messung 2: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange
Einhaltung der Zahnspange
Zeitfenster: Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche nach der Verwendung der Zahnspange
Die täglichen Nutzungsstunden und die Gesamtnutzungszeit der Zahnspange werden rückwirkend in der 4. Woche der Verwendung der Zahnspange abgefragt.
Zustand in der Zahnspange in der 4. Woche nach der Verwendung der Zahnspange

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Mitarbeiter

Universtiy of Health Sciences - Gülhane Faculty of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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