Verzögerung des Auftretens von Kurzsichtigkeit bis zur Behandlungsstudie (DONUT)
12. April 2024 aktualisiert von: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert einer von drei Atropinkonzentrationen zugeteilt und einen Monat lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch ein Screening werden Teilnehmer identifiziert, die den Kriterien eines vorkurzsichtigen Kindes entsprechen, die vom Alter und dem Ausmaß des Brechungsfehlers zu diesem Zeitpunkt abhängen.
Diese Kinder werden für eine Pilotstudie zur Messung der Compliance bei der nächtlichen Verabreichung von Augentropfen randomisiert.
Das Ergebnis wird 30 Tage nach der Randomisierung sein und beurteilen, ob es einen Unterschied in der Compliance zwischen einer von drei Atropin-Dosierungen (0,01 %, 0,03 % und 0,05 %) gibt oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-11 Jahre
Brechungsfehler gemessen im sphärischen Äquivalent, ein Auge erfüllt das Kriterium
- 6 Jahre alt: 0,50 bis +0,38
- 7 Jahre alt: 0,50 bis +0,25
- 8–11 Jahre alt: 0,50 bis plano
- Anisometropie: sphärisches Äquivalent <1,50 dpt
- Astigmatismus: <1,50 in beiden Augen
- Myopie: Weniger kurzsichtig als -0,74 dpt, beide Augen
Ausschlusskriterien:
● Kurzsichtig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin-Augentropfen
|
Augentropfen einmal täglich verabreichen
|
|
Aktiver Komparator: 0,03 % Atropin
0,03 % Atropin-Augentropfen
|
Augentropfen einmal täglich verabreichen
|
|
Aktiver Komparator: 0,05 % Atropin
0,05 % Atropin-Augentropfen
|
Augentropfen einmal täglich verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance-Prozentsatz
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein Vergleich des Compliance-Prozentsatzes mit der Verabreichung von Augentropfen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- DONUT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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