Retrasar la aparición de la miopía hasta el estudio del tratamiento (DONUT)
12 de abril de 2024 actualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Los participantes elegibles para el estudio serán asignados al azar a una de tres concentraciones de atropina y se les dará seguimiento durante un mes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán identificados mediante pruebas de detección que se ajusten a los criterios de un niño premiope, lo que dependerá de la edad y la cantidad de error refractivo en ese momento.
Estos niños serán asignados al azar para un estudio piloto que medirá el cumplimiento de la administración nocturna de gotas para los ojos.
El resultado será treinta días después de la aleatorización y evaluará si existe o no una diferencia en el cumplimiento entre una de las tres dosis de atropina (0,01%, 0,03% y 0,05%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-11 años
Error de refracción medido en equivalente esférico, un ojo cumple el criterio
- 6 años: 0,50 a +0,38
- 7 años: 0,50 a +0,25
- 8-11 años: 0,50 al plano
- Anisometropía: equivalente esférico <1,50 D
- Astigmatismo: <1,50 en ambos ojos
- Miopía: Menos miope que -0,74 D, ambos ojos
Criterio de exclusión:
● Miope
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 0,01% atropina
Gotas para los ojos de atropina al 0,01%
|
gotas para los ojos que se administrarán una vez al día
|
|
Comparador activo: 0,03% atropina
Gotas para los ojos de atropina al 0,03%
|
gotas para los ojos que se administrarán una vez al día
|
|
Comparador activo: 0,05% de atropina
Gotas para los ojos de atropina al 0,05%
|
gotas para los ojos que se administrarán una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una comparación del porcentaje de cumplimiento con la administración de colirios.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- DONUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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