Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinke begyndelsen af ​​nærsynethed indtil behandlingsundersøgelse (DONUT)

12. april 2024 opdateret af: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​tre koncentrationer af atropin og fulgt i en måned.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive identificeret gennem screening, der passer til kriterierne for et præ-nærsynt barn, hvilket vil afhænge af alder og mængden af ​​brydningsfejl på det tidspunkt. Disse børn vil blive randomiseret til en pilotundersøgelse, der måler compliance ved natlig indgivelse af øjendråber. Resultatet vil være tredive dage efter randomisering og vil vurdere, om der er forskel i compliance mellem en af ​​tre doser af atropin (0,01 %, 0,03 % og 0,05 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-11 år

  • Brydningsfejl målt i sfærisk ækvivalent, et øje opfylder kriteriet

    • 6 år gammel: 0,50 til +0,38
    • 7 år gammel: 0,50 til +0,25
    • 8-11 år: 0,50 til plano
  • Anisometropi: sfærisk ækvivalent <1,50 D
  • Astigmatisme: <1,50 i begge øjne
  • Nærsynethed: Mindre nærsynet end -0,74 D, begge øjne

Ekskluderingskriterier:

● Nærsynet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01% Atropin
0,01% atropin øjendråber
Medicin: Atropin oftalmisk
øjendråber skal administreres én gang dagligt
Aktiv komparator: 0,03% Atropin
0,03% atropin øjendråber
Medicin: Atropin oftalmisk
øjendråber skal administreres én gang dagligt
Aktiv komparator: 0,05% atropin
0,05% atropin øjendråber
Medicin: Atropin oftalmisk
øjendråber skal administreres én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
En sammenligning af overholdelsesprocenten med øjendråbeadministration
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
Stanford University
University of Houston
Indiana University
Case Western Reserve University
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
University of the Incarnate Word
State University of New York
Southern College of Optometry
Illinois College of Optometry
New England College of Optometry
Pennsylvania College of Optometry
University of Missouri, St. Louis

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DONUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropin oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner