Отсрочка появления близорукости до исследования лечения (DONUT)
12 апреля 2024 г. обновлено: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Участники, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы в группу одной из трех концентраций атропина и будут наблюдаться в течение месяца.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут идентифицированы посредством скрининга, который соответствует критериям ребенка с премиопией, который будет зависеть от возраста и степени аномалии рефракции на тот момент.
Эти дети будут рандомизированы для участия в пилотном исследовании по оценке соблюдения режима ночного введения глазных капель.
Результат будет получен через тридцать дней после рандомизации и будет оценивать, существует ли разница в соблюдении режима между одной из трех доз атропина (0,01%, 0,03% и 0,05%).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey J Walline, OD PhD
- Номер телефона: 6142476840
- Электронная почта: walline.1@osu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa A Jordan, PhD
- Номер телефона: 6142477321
- Электронная почта: jordan.646@osu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-11 лет
Ошибка рефракции измеряется в сферическом эквиваленте, один глаз соответствует критерию
- 6 лет: от 0,50 до +0,38.
- 7 лет: от 0,50 до +0,25.
- 8-11 лет: от 0,50 до плана.
- Анизометропия: сферический эквивалент <1,50 Д.
- Астигматизм: <1,50 в обоих глазах.
- Близорукость: менее близорукость -0,74 дптр, оба глаза.
Критерий исключения:
● Близорукость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,01% атропин
Глазные капли атропина 0,01%
|
глазные капли, которые следует вводить один раз в день
|
|
Активный компаратор: 0,03% атропин
Глазные капли атропина 0,03%
|
глазные капли, которые следует вводить один раз в день
|
|
Активный компаратор: 0,05% атропин
Глазные капли атропина 0,05%
|
глазные капли, которые следует вводить один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствия
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение процента соблюдения требований при применении глазных капель
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- DONUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атропин офтальмологический
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
University of CatanzaroЗавершенныйВнутриглазное давление | Центральная толщина роговицыИталия
-
University of ZurichНеизвестный
-
University of MiamiПрекращено