Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövidlátás kialakulásának késleltetése a kezelési tanulmányig (DONUT)

2024. április 12. frissítette: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
A vizsgálatban részt vevő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az atropin három koncentrációjának egyikére, és egy hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket szűréssel azonosítják, amelyek megfelelnek a pre-myopiás gyermek kritériumainak, ami az életkortól és az akkori fénytörési hiba mértékétől függ. Ezeket a gyerekeket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti vizsgálatba, amely az éjszakai szemcsepp beadásának megfelelőségét méri. Az eredmény harminc nappal a randomizálás után lesz, és felméri, hogy van-e különbség a megfelelőségben a három atropin adag (0,01%, 0,03% és 0,05%) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 6-11 év

  • A fénytörési hiba gömbi ekvivalensben mérve, egy szem megfelel a kritériumnak

    • 6 éves korig: 0,50 és +0,38 között
    • 7 éves korig: 0,50 és +0,25 között
    • 8-11 éves korig: 0,50 a plano
  • Anizometrópia: gömbi egyenérték <1,50 D
  • Asztigmatizmus: <1,50 mindkét szemben
  • Rövidlátás: kevésbé rövidlátó, mint -0,74 D, mindkét szem

Kizárási kritériumok:

● Rövidlátó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,01% atropin
0,01% atropin szemcsepp
Drog: Atropin szemészeti
szemcseppeket naponta egyszer kell beadni
Aktív összehasonlító: 0,03% atropin
0,03% atropin szemcsepp
Drog: Atropin szemészeti
szemcseppeket naponta egyszer kell beadni
Aktív összehasonlító: 0,05% atropin
0,05% atropin szemcsepp
Drog: Atropin szemészeti
szemcseppeket naponta egyszer kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelési százalék
Időkeret: 30 nap
A megfelelőségi százalék összehasonlítása a szemcsepp beadásával
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of California, Berkeley
Stanford University
University of Houston
Indiana University
Case Western Reserve University
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
University of the Incarnate Word
State University of New York
Southern College of Optometry
Illinois College of Optometry
New England College of Optometry
Pennsylvania College of Optometry
University of Missouri, St. Louis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DONUT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atropin szemészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel