Retarder l'apparition de la myopie jusqu'à l'étude de traitement (DONUT)
12 avril 2024 mis à jour par: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Les participants éligibles à l'étude seront randomisés pour recevoir l'une des trois concentrations d'atropine et suivis pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants seront identifiés grâce à un dépistage qui répond aux critères d'un enfant pré-myope, qui dépendra de l'âge et de la quantité d'erreur de réfraction à ce moment-là.
Ces enfants seront randomisés pour une étude pilote mesurant l'observance de l'administration nocturne de gouttes oculaires.
Le résultat sera trente jours après la randomisation et évaluera s'il existe ou non une différence d'observance entre l'une des trois doses d'atropine (0,01 %, 0,03 % et 0,05 %).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey J Walline, OD PhD
- Numéro de téléphone: 6142476840
- E-mail: walline.1@osu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa A Jordan, PhD
- Numéro de téléphone: 6142477321
- E-mail: jordan.646@osu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-11 ans
Erreur de réfraction mesurée en équivalent sphérique, un œil répond au critère
- 6 ans : 0,50 à +0,38
- 7 ans : 0,50 à +0,25
- 8-11 ans : 0,50 au plano
- Anisométropie : équivalent sphérique <1,50 D
- Astigmatisme : <1,50 dans les deux yeux
- Myopie : Moins myope que -0,74 D, les deux yeux
Critère d'exclusion:
● Myope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 0,01 % d'atropine
Collyre d'atropine à 0,01 %
|
collyre à administrer une fois par jour
|
|
Comparateur actif: 0,03 % d'atropine
Collyre d'atropine à 0,03 %
|
collyre à administrer une fois par jour
|
|
Comparateur actif: 0,05% d'atropine
Collyre d'atropine à 0,05 %
|
collyre à administrer une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de conformité
Délai: 30 jours
|
Une comparaison du pourcentage d'observance avec l'administration de gouttes oculaires
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey J Walline, OD PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- DONUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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