China 3T MRT-Studie
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
China CIED 3.0T MRT-Leistungsstudie
Der Zweck der China CIED 3.0T MRT-Leistungsstudie besteht darin, die Sicherheit von SureScan CIED in der klinischen 3.0T-MRT-Umgebung zu bestätigen, wenn Probanden MRT-Scans erhalten.
Bei allen Probanden sind zu Studienbeginn Nachuntersuchungen, ein MRT-Besuch und einen Monat nach der MRT erforderlich.
Die MRT-Scans werden beim MRT-Besuch durchgeführt.
Der MRT-Scanbereich wird vom Prüfer entsprechend dem klinischen Zustand des Probanden bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung über einen Zeitraum von 6 Wochen ein SureScan-System CIED implantiert wurde.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven MRT-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen.
- Probanden, denen ein SureScan-System CIED im Brustbereich implantiert wurde.
- Probanden, die geografisch stabil sind und für die Dauer der Studie am Studienort zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
- Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (oder älter, falls dies gesetzlich vorgeschrieben ist).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
- Themen mit aufgegebenen oder begrenzten Leads.
- Probanden, die vor der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT eine indizierte MRT-Untersuchung benötigen, die nicht ausdrücklich in der MRT-Leistungsstudie China CIED 3.0T beschrieben ist.
- Probanden mit einem nicht MRT-kompatiblen Gerät (z. B. Neurostimulatoren) oder einem Materialimplantat (z. B. nicht MRT-kompatiblen Sternaldrähten, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metallen oder Legierungen).
- Probanden mit Erkrankungen, die die vom CIP geforderten Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken.
- Probanden, die während der SureScan-Studie an einer anderen klinischen Studie (zu einem Prüfpräparat oder -gerät, neuer Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder Anforderung zusätzlicher Tests über die standardmäßige klinische Praxis hinaus) teilnehmen oder daran teilnehmen möchten. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic-Studienmanager eingeholt wurde.
- Patientin, die schwanger ist oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhält. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Implantation des Geräts einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden mit marktverfügbaren 3,0T-kompatiblen CIED-Systemen, die einem 3,0T-MRT-Scanversuch unterzogen werden
Dies war eine Einarmstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des SureScan-CIED-Systems in der klinischen MRT-Umgebung, wenn Probanden 3,0T-MRT-Scans ohne Positionierungsbeschränkungen erhalten (MRT-Scans können überall am Körper durchgeführt werden).
Studiengeräte beziehen sich auf für den chinesischen Markt freigegebene 3,0T-Magnetresonanz(MR)-konditionale CIED-Systeme.
Probanden, die mit einem SureScan-Studiengerät implantiert wurden und einen 3,0T-MRT-Scanversuch durchliefen, wurden in den Endpunktanalysen berücksichtigt.
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Zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des SureScan CIED-Systems in der klinischen MRT-Umgebung, wenn Probanden 3,0T-MRT-Scans ohne Positionierungseinschränkungen erhalten (MRT-Scans können überall am Körper erfolgen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten eines MRT-bezogenen Ereignisses für CIED
Zeitfenster: Das Ereignis wird innerhalb von 30 Tagen nach dem MRT-Termin erfasst.
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Das primäre Ziel war es, die Sicherheit des SureScan-Systems für CIED in einer klinischen 3,0-T-MRT-Umgebung innerhalb von 1 Monat nach der MRT-Untersuchung nachzuweisen.
Insbesondere wurde die Hypothese aufgestellt, dass die ereignisfreie Rate im Zusammenhang mit der MRT innerhalb von 1 Monat nach der MRT größer als 90 % sein würde.
Der Anteil der Probanden ohne MRT-bezogene Ereignisse wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden ohne ein MRT-bezogenes Ereignis durch die Anzahl der Probanden mit Risiko für ein Ereignis geteilt wurde.
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach einer 3,0-T-MRT-Untersuchung würde als MRT-bezogenes Ereignis betrachtet: (1) Vom medizinischen Berater bewertete MRT-bezogene Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach der MRT (für iPG, ICD oder CRT-D); (2) Vom medizinischen Berater bewerteter MRT-bezogener Verlust der Erfassung im rechten Ventrikel innerhalb von 30 Tagen nach der MRT (für iPG, ICD oder CRT-D); (3) Anhaltende Tachyarrhythmie, die während der SureScan-Programmierung auftritt und eine sofortige Behandlung erfordert (definiert als ATP, Geräteschock oder externer Schock), wie von einem medizinischen Berater bewertet (für ICD oder CRT-D).
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Das Ereignis wird innerhalb von 30 Tagen nach dem MRT-Termin erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen der atrialen und ventrikulären Stimulationsschwellen von vor der MRT bis 1 Monat nach der MRT-Untersuchung.
Zeitfenster: Die Auswertung wird vom prä-MRT bis zum 1-Monats-post-MRT-Scan verglichen
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Für dieses sekundäre Ziel gab es keine Hypothese. Zu charakterisierende Pacing-Erfassungsschwellen (PCTs) umfassen: APCT der atrialen Sonde für Probanden mit einem IPG-Gerät; APCT der atrialen Sonde und VPCT der rechtsventrikulären (RV) Sonde für Probanden mit einem ICD-Gerät; APCT der atrialen Sonde und VPCTs der rechtsventrikulären (RV) und linksventrikulären (LV) Sonden für diejenigen mit einem CRT-D-Gerät. Die PCTs jedes Probanden werden vor dem 3,0T-MRT-Scan und einen Monat nach dem MRT gemessen. Die Änderung der PCT ist definiert als die einen Monat nach dem MRT gemessene PCT abzüglich der vor einem 3,0T-MRT-Scan gemessenen PCT. Der Anteil der Probanden mit einem Anstieg von APCT oder VPCTs von weniger als oder gleich 0,5 V vom Vor-MRT bis einen Monat nach dem MRT wird ebenfalls verwendet, um die Wirksamkeitsleistung von SureScan in Bezug auf PCTs zu charakterisieren. Fehlt die APCT oder VPCT einen Monat nach dem MRT, wird stattdessen die unmittelbar nach dem MRT gemessene PCT verwendet. |
Die Auswertung wird vom prä-MRT bis zum 1-Monats-post-MRT-Scan verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT23009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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