Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina 3T MR-undersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kina CIED 3.0T MRI præstationsundersøgelse

Formålet med China CIED 3.0T MRI Performance Study er at bekræfte sikkerheden af ​​SureScan CIED i det kliniske 3.0T MRI-miljø, når forsøgspersoner modtager MRI-scanninger. Alle forsøgspersoner vil have påkrævet opfølgningsbesøg ved baseline, MR-besøg, 1 måned efter MR. MR-scanningerne vil ske ved MR-besøget. MR-scanningsregionen vil blive bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonens kliniske tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuebin Han
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ledende efterforsker:
          • Baopeng Tang, Doctor
        • Underforsker:
          • Qiang Xing, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik implanteret et SureScan-system CIED over 6 uger på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation.
  • Forsøgspersoner, der fik implanteret et SureScan-system CIED i brystregionen.
  • Forsøgspersoner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsen.
  • Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå informeret samtykke.
  • Emner med forladte eller lukkede afledninger.
  • Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i China CIED 3.0T MR-performanceundersøgelsen, før 1-måneds post-MRI-opfølgning.
  • Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
  • Emner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af CIP, eller begrænser undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller anordning eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under SureScan-undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før implantation af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med markedsfrigivne 3.0T betingede CIED-systemer modtager 3.0T MRI-scanninger
Signalarm, For at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​SureScan CIED-systemet i det kliniske MR-miljø
Enhed: Det kinesiske marked udgav 3.0T Magnetic Resonance (MR) betingede CIED-systemer
For at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​SureScan CIED-systemet i det kliniske MR-miljø, når forsøgspersoner modtager 3.0T MR-scanninger uden positionsbegrænsninger (MRI-scanninger kan forekomme hvor som helst på kroppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en MR-relateret hændelse for CIED
Tidsramme: Hændelsen vil blive indsamlet inden for 30 dage efter MR-besøg.

Forekomsten af ​​et af følgende inden for 30 dage efter 3.0T MR-besøget vil blive betragtet som en MR-relateret hændelse for CIED:

  • Lægerådgiver vurderet MR-relateret komplikation inden for 30 dage efter MR
  • Medicinsk rådgiver vurderet højre ventrikulær MR-relateret tab af capture inden for 30 dage efter MR
  • Vedvarende takyarytmi, der stammer fra SureScan-programmering, kræver øjeblikkelig behandling (defineret som ATP, enhedshock eller eksternt shock) som vurderet af en medicinsk rådgiver.
Hændelsen vil blive indsamlet inden for 30 dage efter MR-besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i atriel og ventrikulær pacing-indfangningstærskel for APCT fra præ-MRI til 1-måned efter MR-scanning.
Tidsramme: Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1 måned post-MR-scanning

PCT'er, der skal evalueres, omfatter:

Atriel pacing-indfangningstærskel (hvis relevant)
Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1 måned post-MR-scanning
Ændringerne i atriel og ventrikulær pacing-indfangningstærskel for VPCT fra præ-MRI til 1 måned efter MR-scanning.
Tidsramme: Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1 måned post-MR-scanning

PCT'er, der skal evalueres, omfatter:

Ventrikulær pacing-indfangningstærskel (både højre og venstre ventrikulær ledning, hvis relevant)
Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1 måned post-MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner