Kina 3T MR-undersøgelse
22. december 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kina CIED 3.0T MRI præstationsundersøgelse
Formålet med China CIED 3.0T MRI Performance Study er at bekræfte sikkerheden af SureScan CIED i det kliniske 3.0T MRI-miljø, når forsøgspersoner modtager MRI-scanninger.
Alle forsøgspersoner vil have påkrævet opfølgningsbesøg ved baseline, MR-besøg, 1 måned efter MR.
MR-scanningerne vil ske ved MR-besøget.
MR-scanningsregionen vil blive bestemt af investigator i henhold til forsøgspersonens kliniske tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der fik implanteret et SureScan-system CIED over 6 uger på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation.
- Forsøgspersoner, der fik implanteret et SureScan-system CIED i brystregionen.
- Forsøgspersoner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsen.
- Emner, der er mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning).
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå informeret samtykke.
- Emner med forladte eller lukkede afledninger.
- Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i China CIED 3.0T MR-performanceundersøgelsen, før 1-måneds post-MRI-opfølgning.
- Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
- Emner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af CIP, eller begrænser undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller anordning eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under SureScan-undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
- Kvindelig patient, der er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før implantation af enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med markedsfrit 3,0T betinget CIED-system, der gennemgår forsøg på 3,0T MR-skanning
Dette var et enarmsstudie til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af SureScan CIED-systemet i det kliniske MR-miljø, når forsøgspersoner får 3,0T MR-skanninger uden positionsbegrænsninger (MR-skanninger kan foretages hvor som helst på kroppen).
Studieudstyr refererer til 3,0T magnetisk resonans (MR) betingede CIED-systemer, der er frigivet på det kinesiske marked.
Forsøgspersoner med implanteret et SureScan-studieudstyr, som gennemgik et forsøg på en 3,0T MR-skanning, blev inkluderet i endepunktsanalyserne.
|
For at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af SureScan CIED-systemet i det kliniske MR-miljø, når forsøgspersoner modtager 3.0T MR-scanninger uden positionsbegrænsninger (MRI-scanninger kan forekomme hvor som helst på kroppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af en MRI-relateret hændelse for CIED
Tidsramme: Begivenheden indsamles inden for 30 dage efter MR-besøget.
|
Det primære formål var at demonstrere sikkerheden af SureScan-systemet CIED i et klinisk 3,0T MR-miljø inden for 1 måned efter MR-scanning.
Specifikt var hypotesen, at MR-relateret hændelsesfri sats inden for 1 måned efter MR skulle være større end 90 %.
Andelen af forsøgspersoner fri for MR-relaterede hændelser blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner uden en MR-relateret hændelse med antallet af forsøgspersoner i risiko for en hændelse.
Forekomsten af en af følgende inden for 30 dage efter en 3,0T MR-scanning ville blive betragtet som en MR-relateret hændelse: (1) Medicinsk rådgiver-vurderet MR-relateret komplikation inden for 30 dage efter MR (for iPG, ICD eller CRT-D); (2) Medicinsk rådgiver-vurderet højre ventrikel MR-relateret tab af fangst inden for 30 dage efter MR (for iPG, ICD eller CRT-D); (3) Vedvarende takyarytmi, der opstår under SureScan-programmering, kræver øjeblikkelig behandling (defineret som ATP, apparatchok eller eksternt chok), som vurderet af en medicinsk rådgiver (for ICD eller CRT-D).
|
Begivenheden indsamles inden for 30 dage efter MR-besøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i atrie- og ventrikulære pacingcapture-tærskler fra før-MR til 1 måned efter MR-skanning.
Tidsramme: Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1-måneds post-MRI-scanning
|
Der var ingen hypotese for dette sekundære mål. De pacing-capture tærskler (PCT'er), der skal karakteriseres, inkluderer: APCT for atrieføringen til patienter med en IPG-enhed; APCT for atrieføringen og VPCT for højre ventrikulær (RV) føring til patienter med en ICD-enhed; APCT for atrieføringen og VPCT'er for højre ventrikulær (RV) og venstre ventrikulær (LV) føringer til dem med en CRT-D-enhed. PCT'er for hver patient vil blive målt før 3,0T MR-scanningen og en måned efter MR-scanningen. Ændring i PCT er defineret som PCT målt en måned efter MR-scanningen minus den målt før en 3,0T MR-scanning. Andelen af patienter med en stigning på mindre end eller lig med 0,5V i APCT eller VPCT'er fra før MR til en måned efter MR vil også blive brugt til at karakterisere effektiviteten af SureScan med hensyn til PCT'er. Hvis APCT eller VPCT en måned efter MR mangler, vil PCT målt umiddelbart efter MR blive brugt i stedet. |
Evalueringen vil blive sammenlignet fra præ-MRI til 1-måneds post-MRI-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT23009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .