中国の3T MRI研究
2023年12月11日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
中国 CIED 3.0T MRI 性能調査
中国 CIED 3.0T MRI パフォーマンス調査の目的は、被験者が MRI スキャンを受ける際の臨床 3.0T MRI 環境における SureScan CIED の安全性を確認することです。
すべての被験者は、ベースライン時、MRI 来院時、MRI 後 1 か月後にフォローアップ来院が必要となります。
MRI スキャンは MRI 来院時に行われます。
MRI スキャン領域は、被験者の臨床状態に応じて研究者によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Tang, Master
- 電話番号：+86 15921265787
- メール：peter.tang@medtronic.com
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
主任研究者：
- Xuebin Han
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
主任研究者：
- Baopeng Tang, Doctor
-
副調査官：
- Qiang Xing, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF署名時に6週間にわたってSureScanシステムCIEDを移植された被験者。
- 鎮静剤を使用せずに選択的MRIスキャンを受けることができ、意欲のある被験者。
- SureScan システム CIED を胸部に移植された被験者。
- 地理的に安定しており、研究期間中研究施設でのフォローアップが可能な被験者。
- 少なくとも18歳以上の被験者（現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上）。
除外基準:
- インフォームドコンセントを取得するために法的に権限を与えられた代理人を必要とする被験者。
- 放棄されたリードまたはキャップされたリードを持つ被験者。
- 中国CIED 3.0T MRI性能研究で特に記載されているもの以外の、MRI後1か月の追跡調査の前に、指定されたMRIスキャンを必要とする被験者。
- MRI非対応デバイス（神経刺激装置など）または材料インプラント（MRI非対応胸骨ワイヤー、神経刺激装置、生体刺激装置、金属または合金など）を装着している被験者。
- CIPが要求する検査を受けられない、または研究への参加を制限する病状のある被験者。
- SureScan試験中に別の臨床試験（治験薬または治験機器、承認された薬剤または機器の新たな適応症、または標準的な臨床実践を超える追加検査の要件）に登録されている、または参加する予定の被験者。 同時治験への共同登録は、メドトロニックの治験管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます。
- 妊娠中、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊法を受けていない女性患者。 妊娠の可能性のある女性は、デバイスの埋め込み前 7 日以内に妊娠検査で陰性であることが求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：市場にリリースされた 3.0T 条件付き CIED システムを使用している被験者は 3.0T MRI スキャンを受ける
シグナルアーム、臨床 MRI 環境における SureScan CIED システムの安全性と有効性を確認するため
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臨床 MRI 環境において、被験者が位置制限なしで 3.0T MRI スキャンを受ける場合 (MRI スキャンは体のどこででも実行可能) に、SureScan CIED システムの安全性と有効性を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIED の MRI 関連イベントの発生
時間枠：イベントは、MRI 検査後 30 日以内に収集されます。
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3.0T MRI 受診後 30 日以内に次のいずれかが発生した場合、CIED では MRI 関連イベントとみなされます。
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イベントは、MRI 検査後 30 日以内に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 前から MRI スキャンの 1 か月後までの、APCT の心房および心室ペーシングの閾値の変化。
時間枠：評価は、MRI スキャン前と MRI スキャン後 1 か月間で比較されます。
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評価される PCT には次のものが含まれます。 心房ペーシング捕捉閾値（該当する場合） |
評価は、MRI スキャン前と MRI スキャン後 1 か月間で比較されます。
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MRI 前から MRI スキャンの 1 か月後までの、心房および心室ペーシングの VPCT の閾値の変化を捉えます。
時間枠：評価は、MRI スキャン前と MRI スキャン後 1 か月間で比較されます。
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評価される PCT には次のものが含まれます。 心室ペーシング捕捉閾値（該当する場合は右心室誘導と左心室誘導の両方） |
評価は、MRI スキャン前と MRI スキャン後 1 か月間で比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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