Badanie 3T MRI w Chinach
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie wydajności aparatu CIED 3.0T MRI w Chinach
Celem chińskiego badania wydajności aparatu CIED 3,0 T MRI jest potwierdzenie bezpieczeństwa SureScan CIED w klinicznym środowisku MRI 3,0 T, gdy pacjenci otrzymują skany MRI.
Wszyscy pacjenci będą wymagali wizyt kontrolnych na początku badania, wizyty MRI i 1 miesiąc po badaniu MRI.
Skany MRI zostaną wykonane podczas wizyty MRI.
Region badania MRI zostanie określony przez badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono system SureScan CIED w ciągu 6 tygodni w momencie podpisania ICF.
- Pacjenci, którzy mogą i chcą poddać się planowemu badaniu MRI bez stosowania środków uspokajających.
- Pacjenci, którym wszczepiono system SureScan CIED w okolicy piersiowej.
- Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania.
- Osoby, które ukończyły 18 lat (lub więcej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania świadomej zgody.
- Pacjenci z porzuconymi lub ograniczonymi potencjalnymi klientami.
- Pacjenci, którzy wymagają wskazanego badania MRI, innego niż szczegółowo opisane w chińskim badaniu skuteczności rezonansu magnetycznego CIED 3.0T, przed wizytą kontrolną 1 miesiąc po badaniu MRI.
- Osoby posiadające urządzenie niezgodne z MRI (takie jak neurostymulatory) lub implant materiałowy (np. druty mostkowe niezgodne z MRI, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy).
- Pacjenci ze schorzeniami uniemożliwiającymi wykonanie badań wymaganych przez CIP lub ograniczającymi udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy zostali zapisani lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym (dotyczącym badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) w trakcie badania SureScan. Współwłączenie do badań równoległych jest dozwolone wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej zgody wstępnej od kierownika badania firmy Medtronic.
- Pacjentka w ciąży lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed wszczepieniem urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z komercyjnie dostępnymi systemami CIED warunkowymi 3,0T poddawani próbie badania MRI 3,0T
To było badanie jedno-ramienne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu CIED SureScan w środowisku klinicznego MRI, gdy uczestnicy otrzymują skany MRI 3.0T bez ograniczeń pozycjonowania (skany MRI mogą być wykonywane w dowolnym miejscu na ciele).
Urządzenia badawcze odnoszą się do systemów CIED warunkowych MRI 3.0T dopuszczonych do obrotu na rynku chińskim.
Uczestnicy z wszczepionym urządzeniem badawczym SureScan, którzy przeszli próbę skanu MRI 3.0T, byli uwzględniani w analizach punktów końcowych.
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność systemu SureScan CIED w klinicznym środowisku MRI, gdy pacjenci otrzymują skany MRI 3,0 T bez ograniczeń dotyczących pozycji (badanie MRI może odbywać się w dowolnym miejscu ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zdarzenia związanego z MRI dla CIED
Ramy czasowe: Zdarzenie zostanie zebrane w ciągu 30 dni po wizycie MRI.
|
Głównym celem było wykazanie bezpieczeństwa systemu CIED SureScan w środowisku klinicznym MRI 3.0T w ciągu 1 miesiąca po badaniu MRI.
W szczególności postawiono hipotezę, że wskaźnik braku zdarzeń związanych z MRI w ciągu 1 miesiąca po badaniu MRI będzie większy niż 90%. Udział pacjentów wolnych od zdarzeń związanych z MRI obliczono, dzieląc liczbę pacjentów bez zdarzenia związanego z MRI przez liczbę pacjentów narażonych na ryzyko zdarzenia. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po badaniu MRI 3.0T uznano za zdarzenie związane z MRI: (1) Powikłanie związane z MRI ocenione przez doradcę medycznego w ciągu 30 dni po badaniu MRI (dla iPG, ICD lub CRT-D); (2) Utrata przechwycenia prawej komory związana z MRI oceniona przez doradcę medycznego w ciągu 30 dni po badaniu MRI (dla iPG, ICD lub CRT-D); (3) Utrzymująca się tachyarytmia powstała podczas programowania SureScan, wymagająca natychmiastowego leczenia (zdefiniowana jako ATP, wstrząs z urządzenia lub wstrząs zewnętrzny), oceniona przez doradcę medycznego (dla ICD lub CRT-D). |
Zdarzenie zostanie zebrane w ciągu 30 dni po wizycie MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progów pobudzania przedsionków i komór od badania przed rezonansem magnetycznym do badania 1 miesiąc po rezonansie magnetycznym.
Ramy czasowe: Ocena zostanie porównana od badania rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego do badania rezonansu magnetycznego miesiąc po zabiegu
|
Nie postawiono hipotezy dla tego drugorzędnego celu. Charakteryzowane będą progi pobudzenia (PCT), w tym: APCT dla elektrody przedsionkowej u pacjentów z urządzeniem IPG; APCT dla elektrody przedsionkowej i VPCT dla elektrody prawej komory (RV) u pacjentów z urządzeniem ICD; APCT dla elektrody przedsionkowej i VPCT dla elektrod prawej komory (RV) i lewej komory (LV) u pacjentów z urządzeniem CRT-D. PCT każdego pacjenta będą mierzone przed badaniem MRI 3.0T oraz miesiąc po MRI. Zmiana PCT jest zdefiniowana jako PCT zmierzony miesiąc po MRI minus PCT zmierzony przed badaniem MRI 3.0T. Do scharakteryzowania skuteczności działania systemu SureScan pod względem PCT zostanie również użyty odsetek pacjentów ze wzrostem APCT lub VPCT mniejszym lub równym 0,5 V od badania przed MRI do miesiąca po MRI. Jeśli brakuje APCT lub VPCT miesiąc po MRI, zamiast tego zostanie użyty PCT zmierzony bezpośrednio po MRI. |
Ocena zostanie porównana od badania rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego do badania rezonansu magnetycznego miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .