Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská 3T MRI studie

11. prosince 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Čínská studie výkonu CIED 3.0T MRI

Účelem China CIED 3.0T MRI Performance Study je potvrdit bezpečnost SureScan CIED v klinickém prostředí 3.0T MRI, když subjekty dostávají snímky MRI. U všech subjektů budou vyžadovány následné návštěvy na začátku, návštěva MRI, 1 měsíc po MRI. Snímky MRI proběhnou při návštěvě MRI. Oblast skenování MRI bude určena zkoušejícím podle klinického stavu subjektu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuebin Han
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baopeng Tang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang Xing, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým byl implantován systém SureScan CIED po dobu 6 týdnů v době podpisu ICF.
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace.
  • Subjekty, kterým byl implantován systém SureScan CIED v oblasti hrudníku.
  • Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování v místě studie po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které k získání informovaného souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce.
  • Subjekty s opuštěnými nebo omezenými kontakty.
  • Subjekty, které vyžadují indikované vyšetření magnetickou rezonancí, jiné než ty, které jsou specificky popsány ve studii výkonu MRI CIED 3.0T v Číně, před 1 měsícem sledování po MRI.
  • Subjekty se zařízením nekompatibilním s MRI (jako jsou neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny).
  • Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované CIP nebo omezují účast ve studii.
  • Subjekty, které jsou zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během studie SureScan. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že bylo získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
  • Pacientka, která je těhotná nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před implantací zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s 3.0T podmíněnými systémy CIED na trhu dostávají 3.0T MRI skeny
Signální rameno, Pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému SureScan CIED v klinickém prostředí MRI
Přístroj: Čínský trh uvedl 3,0T podmíněné systémy CIED magnetické rezonance (MR).
Pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému SureScan CIED v klinickém prostředí MRI, když subjekty dostávají 3.0T MRI skeny bez omezení polohy (MRI skeny se mohou vyskytovat kdekoli na těle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt události související s MRI pro CIED
Časové okno: Událost bude shromážděna do 30 dnů po návštěvě MRI.

Výskyt kteréhokoli z následujících do 30 dnů po návštěvě 3.0T MRI bude považován za událost související s MRI pro CIED:

  • Komplikace související s MRI posouzená lékařským poradcem do 30 dnů po MRI
  • Lékařský poradce posoudil ztrátu zachycení pravé komory související s MRI během 30 dnů po MRI
  • Přetrvávající tachyarytmie vznikající během programování SureScan vyžadující okamžitou léčbu (definovanou jako ATP, výboj zařízení nebo externí výboj) podle posouzení lékařem.
Událost bude shromážděna do 30 dnů po návštěvě MRI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahů zachycení síňové a komorové stimulace APCT z doby před MRI do 1 měsíce po MRI skenu.
Časové okno: Hodnocení bude porovnáno od před MRI do 1 měsíce po MRI

Mezi PCT, které mají být hodnoceny, patří:

Práh zachycení síňové stimulace (pokud existuje)
Hodnocení bude porovnáno od před MRI do 1 měsíce po MRI
Změny prahů zachycení síňové a komorové stimulace VPCT z doby před MRI do 1 měsíce po MRI skenu.
Časové okno: Hodnocení bude porovnáno od před MRI do 1 měsíce po MRI

Mezi PCT, které mají být hodnoceny, patří:

Práh zachycení komorové stimulace (pravá i levá komorová elektroda, je-li k dispozici)
Hodnocení bude porovnáno od před MRI do 1 měsíce po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit