Čínská 3T MRI studie
22. prosince 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Čínská studie výkonu CIED 3.0T MRI
Účelem China CIED 3.0T MRI Performance Study je potvrdit bezpečnost SureScan CIED v klinickém prostředí 3.0T MRI, když subjekty dostávají snímky MRI.
U všech subjektů budou vyžadovány následné návštěvy na začátku, návštěva MRI, 1 měsíc po MRI.
Snímky MRI proběhnou při návštěvě MRI.
Oblast skenování MRI bude určena zkoušejícím podle klinického stavu subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým byl implantován systém SureScan CIED po dobu 6 týdnů v době podpisu ICF.
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace.
- Subjekty, kterým byl implantován systém SureScan CIED v oblasti hrudníku.
- Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování v místě studie po dobu trvání studie.
- Subjekty, které jsou starší 18 let (nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které k získání informovaného souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce.
- Subjekty s opuštěnými nebo omezenými kontakty.
- Subjekty, které vyžadují indikované vyšetření magnetickou rezonancí, jiné než ty, které jsou specificky popsány ve studii výkonu MRI CIED 3.0T v Číně, před 1 měsícem sledování po MRI.
- Subjekty se zařízením nekompatibilním s MRI (jako jsou neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny).
- Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované CIP nebo omezují účast ve studii.
- Subjekty, které jsou zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během studie SureScan. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že bylo získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
- Pacientka, která je těhotná nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před implantací zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty se systémem CIED podmíněným pro 3,0T uvolněným na trh podstupující pokus o vyšetření MRI na 3,0T
Tato studie probíhala v jednom rameni s cílem potvrdit bezpečnost a účinnost systému CIED SureScan v klinickém prostředí MRI, když subjekty podstoupí skenování MRI 3,0T bez omezení polohy (skenování MRI může proběhnout kdekoliv na těle).
Studijní zařízení se týkají systémů CIED podmíněných pro magnetickou rezonanci (MR) 3,0T, které jsou uvedeny na trh v Číně.
Do analýz koncových bodů byli zařazeni subjekty implantované studijním zařízením SureScan, které podstoupily pokus o skenování MRI 3,0T.
|
Pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti systému SureScan CIED v klinickém prostředí MRI, když subjekty dostávají 3.0T MRI skeny bez omezení polohy (MRI skeny se mohou vyskytovat kdekoli na těle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt události související s MRI pro CIED
Časové okno: Událost bude shromážděna do 30 dnů po návštěvě MRI.
|
Primárním cílem bylo prokázat bezpečnost systému SureScan CIED v klinickém prostředí MRI 3,0T do 1 měsíce po vyšetření MRI.
Konkrétně byla stanovena hypotéza, že míra bez výskytu událostí souvisejících s MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI bude vyšší než 90 %.
Podíl subjektů bez událostí souvisejících s MRI byl vypočítán vydělením počtu subjektů bez události související s MRI počtem subjektů ohrožených událostí.
Za událost související s MRI by bylo považováno jakékoli z následujících do 30 dnů po vyšetření MRI 3,0T: (1) Komplikace související s MRI posouzená lékařským poradcem do 30 dnů po vyšetření MRI (pro iPG, ICD nebo CRT-D); (2) Ztráta stimulace související s MRI v pravé komoře posouzená lékařským poradcem do 30 dnů po vyšetření MRI (pro iPG, ICD nebo CRT-D); (3) Setrvalá tachyarytmie vzniklá během programování SureScan, vyžadující okamžitou léčbu (definovanou jako ATP, šok zařízení nebo externí šok), posouzená lékařským poradcem (pro ICD nebo CRT-D).
|
Událost bude shromážděna do 30 dnů po návštěvě MRI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny prahů zachycení síňové a komorové stimulace od období před MRI do 1 měsíce po vyšetření MRI.
Časové okno: Vyhodnocení bude porovnáno od snímků před MRI do snímků 1 měsíc po MRI
|
Pro tento sekundární cíl nebyla stanovena žádná hypotéza. Mezi charakterizované prahy zachycení stimulace (PCT) patří: APCT atriální elektrody u subjektů s IPG zařízením; APCT atriální elektrody a VPCT pravé komorové (RV) elektrody u subjektů s ICD zařízením; APCT atriální elektrody a VPCT pravé komorové (RV) a levé komorové (LV) elektrody u těch s CRT-D zařízením. PCT každého subjektu budou měřena před 3,0T MRI skenem a jeden měsíc po MRI. Změna PCT je definována jako PCT měřená jeden měsíc po MRI minus hodnota měřená před 3,0T MRI skenem. Pro charakterizaci výkonnosti systému SureScan s ohledem na PCT bude také použito procento subjektů s nárůstem APCT nebo VPCT menším nebo rovným 0,5 V od období před MRI do jednoho měsíce po MRI. Pokud chybí APCT nebo VPCT jeden měsíc po MRI, bude místo toho použita PCT měřená bezprostředně po MRI. |
Vyhodnocení bude porovnáno od snímků před MRI do snímků 1 měsíc po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .