중국 3T MRI 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구
중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구의 목적은 피험자가 MRI 스캔을 받을 때 임상 3.0T MRI 환경에서 SureScan CIED의 안전성을 확인하는 것입니다.
모든 피험자는 기준선, MRI 방문, MRI 후 1개월에 후속 방문이 필요합니다.
MRI 검사는 MRI 방문 시 이루어집니다.
MRI 스캔 영역은 피험자의 임상 상태에 따라 조사자가 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Tang, Master
- 전화번호: +86 15921265787
- 이메일: peter.tang@medtronic.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
수석 연구원:
- Xuebin Han
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
수석 연구원:
- Baopeng Tang, Doctor
-
부수사관:
- Qiang Xing, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 체결 당시 SureScan 시스템 CIED를 6주 이상 이식한 피험자.
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 수 있고 기꺼이 받을 피험자.
- 가슴 부위에 SureScan 시스템 CIED를 이식한 피험자.
- 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 장소에서 후속 조치가 가능한 피험자.
- 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상)인 피험자.
제외 기준:
- 사전 동의를 얻기 위해 법적 대리인이 필요한 피험자.
- 포기되거나 제한된 리드가 있는 주제.
- 중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구에 구체적으로 설명된 것 외에 MRI 검사 후 1개월 추적 관찰 이전에 지정된 MRI 스캔이 필요한 피험자.
- MRI와 호환되지 않는 장치(예: 신경 자극기) 또는 재료 이식 장치(예: MRI와 호환되지 않는 흉골 와이어, 신경 자극기, 생체 자극기, 금속 또는 합금)를 사용하는 피험자.
- CIP에서 요구하는 테스트를 불가능하게 하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자.
- SureScan 연구 중에 다른 임상 시험(시험용 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참가할 계획이 있는 피험자. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
- 임신 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성 환자. 가임기 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시장에 출시된 3.0T 조건부 CIED 시스템을 사용하는 대상은 3.0T MRI 스캔을 받습니다.
Signal arm, 임상 MRI 환경에서 SureScan CIED 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것
|
피험자가 위치 제한 없이 3.0T MRI 스캔을 받을 때 임상 MRI 환경에서 SureScan CIED 시스템의 안전성과 유효성을 확인합니다. (MRI 스캔은 신체 어느 곳에서나 발생할 수 있습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIED MRI 관련 이벤트 발생
기간: 이벤트는 MRI 방문 후 30일 이내에 수집됩니다.
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3.0T MRI 방문 후 30일 이내에 다음 중 하나가 발생하면 CIED의 MRI 관련 사건으로 간주됩니다.
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이벤트는 MRI 방문 후 30일 이내에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 및 심실 조율의 변화는 MRI 검사 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지 APCT의 임계값을 포착합니다.
기간: 평가는 MRI 전과 MRI 스캔 후 1개월을 비교합니다.
|
평가 대상 PCT는 다음과 같습니다. 심방 조율 캡처 임계값(해당하는 경우) |
평가는 MRI 전과 MRI 스캔 후 1개월을 비교합니다.
|
|
심방 및 심실 조율의 변화는 MRI 스캔 전부터 MRI 스캔 후 1개월까지 VPCT의 임계값을 포착합니다.
기간: 평가는 MRI 전과 MRI 스캔 후 1개월을 비교합니다.
|
평가 대상 PCT는 다음과 같습니다. 심실 조율 캡처 역치(해당되는 경우 우심실 및 좌심실 리드 모두) |
평가는 MRI 전과 MRI 스캔 후 1개월을 비교합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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