중국 3T MRI 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구
중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구의 목적은 피험자가 MRI 스캔을 받을 때 임상 3.0T MRI 환경에서 SureScan CIED의 안전성을 확인하는 것입니다.
모든 피험자는 기준선, MRI 방문, MRI 후 1개월에 후속 방문이 필요합니다.
MRI 검사는 MRI 방문 시 이루어집니다.
MRI 스캔 영역은 피험자의 임상 상태에 따라 조사자가 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 체결 당시 SureScan 시스템 CIED를 6주 이상 이식한 피험자.
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 수 있고 기꺼이 받을 피험자.
- 가슴 부위에 SureScan 시스템 CIED를 이식한 피험자.
- 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 장소에서 후속 조치가 가능한 피험자.
- 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상)인 피험자.
제외 기준:
- 사전 동의를 얻기 위해 법적 대리인이 필요한 피험자.
- 포기되거나 제한된 리드가 있는 주제.
- 중국 CIED 3.0T MRI 성능 연구에 구체적으로 설명된 것 외에 MRI 검사 후 1개월 추적 관찰 이전에 지정된 MRI 스캔이 필요한 피험자.
- MRI와 호환되지 않는 장치(예: 신경 자극기) 또는 재료 이식 장치(예: MRI와 호환되지 않는 흉골 와이어, 신경 자극기, 생체 자극기, 금속 또는 합금)를 사용하는 피험자.
- CIP에서 요구하는 테스트를 불가능하게 하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자.
- SureScan 연구 중에 다른 임상 시험(시험용 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참가할 계획이 있는 피험자. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
- 임신 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성 환자. 가임기 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.0T 조건부 CIED 시스템이 시판된 환자가 3.0T MRI 스캔 시도를 받는 경우
본 연구는 단일 군 연구로서, 피험자가 신체 부위 제한 없이(어떤 신체 부위에서든 MRI 촬영이 가능함) 3.0T MRI 스캔을 받을 때 임상 MRI 환경에서 SureScan CIED 시스템의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 장치는 중국 시장에 출시된 3.0T 자기 공명(MR) 조건부 CIED 시스템을 의미합니다.
SureScan 연구 장치를 이식받은 피험자 중 3.0T MRI 스캔 시도를 받은 경우를 종점 분석에 포함하였습니다.
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피험자가 위치 제한 없이 3.0T MRI 스캔을 받을 때 임상 MRI 환경에서 SureScan CIED 시스템의 안전성과 유효성을 확인합니다. (MRI 스캔은 신체 어느 곳에서나 발생할 수 있습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박조율기 관련 MRI 이벤트의 발생
기간: MRI 방문 후 30일 이내에 해당 사건이 수집됩니다.
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주요 목표는 3.0T MRI 환경에서 SureScan 시스템 CIED의 안전성을 MRI 촬영 후 1개월 이내에 입증하는 것이었습니다.
구체적으로, MRI 촬영 후 1개월 이내에 MRI 관련 사건이 없는 비율이 90% 이상일 것이라고 가정했습니다.
MRI 관련 사건이 없는 피험자의 비율은 MRI 관련 사건이 없는 피험자의 수를 사건 발생 위험이 있는 피험자의 수로 나누어 계산했습니다.
3.0T MRI 촬영 후 30일 이내에 다음 중 하나가 발생하면 MRI 관련 사건으로 간주됩니다: (1) 의학 고문이 평가한 MRI 촬영 후 30일 이내의 MRI 관련 합병증 (iPG, ICD 또는 CRT-D용); (2) 의학 고문이 평가한 MRI 촬영 후 30일 이내의 우심실 MRI 관련 포획 상실 (iPG, ICD 또는 CRT-D용); (3) 의학 고문이 평가한 SureScan 프로그래밍 중 발생하여 즉각적인 치료(ATP, 장치 쇼크 또는 외부 쇼크로 정의됨)가 필요한 지속성 빈맥 (ICD 또는 CRT-D용).
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MRI 방문 후 30일 이내에 해당 사건이 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 촬영 전부터 촬영 후 1개월까지의 심방 및 심실 페이싱 포착 임계값 변화
기간: 평가는 MRI 촬영 전과 MRI 촬영 후 1개월 간 비교됩니다
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이 부차적 목적에 대한 가설은 없었습니다. 특징화될 페이싱 캡처 역치(PCTs)는 다음과 같습니다: IPG 장치를 가진 피험자의 경우 심방 리드의 APCT; ICD 장치를 가진 피험자의 경우 심방 리드의 APCT 및 우심실(RV) 리드의 VPCT; CRT-D 장치를 가진 피험자의 경우 심방 리드의 APCT 및 우심실(RV)과 좌심실(LV) 리드의 VPCTs. 각 피험자의 PCTs는 3.0T MRI 스캔 전과 MRI 후 1개월 시점에 측정됩니다. PCT 변화는 MRI 후 1개월 시점에 측정된 PCT에서 3.0T MRI 스캔 전에 측정된 PCT를 뺀 값으로 정의됩니다. MRI 전부터 MRI 후 1개월까지 APCT 또는 VPCTs의 증가가 0.5V 이하인 피험자의 비율도 PCTs와 관련하여 SureScan의 효능 성능을 특징화하는 데 사용될 것입니다. MRI 후 1개월 시점의 APCT 또는 VPCT가 누락된 경우, MRI 직후 측정된 PCT가 대신 사용됩니다. |
평가는 MRI 촬영 전과 MRI 촬영 후 1개월 간 비교됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT23009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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