Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina 3T MRI-studie

11 december 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kina CIED 3.0T MRI Performance Study

Syftet med China CIED 3.0T MRI Performance Study är att bekräfta säkerheten för SureScan CIED i den kliniska 3.0T MRI-miljön när försökspersoner får MRI-skanningar. Alla försökspersoner kommer att ha krävde uppföljningsbesök vid baslinjen, MRT-besök, 1 månad efter MRT. MRT-undersökningarna kommer att göras vid MRT-besöket. MRI-skanningsregionen kommer att bestämmas av utredaren i enlighet med patientens kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xuebin Han
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Huvudutredare:
          • Baopeng Tang, Doctor
        • Underutredare:
          • Qiang Xing, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som implanterades en SureScan-system CIED under 6 veckor vid tidpunkten för signering av ICF.
  • Försökspersoner som kan och vill genomgå elektiv MRT-skanning utan sedering.
  • Försökspersoner som implanterades ett SureScan-system CIED i bröstregionen.
  • Försökspersoner som är geografiskt stabila och tillgängliga för uppföljning på studieplatsen under studiens längd.
  • Ämnen som är minst 18 år gamla (eller äldre, om så krävs enligt lokal lag).

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant för att få informerat samtycke.
  • Ämnen med övergivna eller begränsade avledningar.
  • Försökspersoner som behöver en indikerad MRT-undersökning, annan än de som specifikt beskrivs i China CIED 3.0T MRI-prestandastudien, före 1-månaders uppföljning efter MRT.
  • Försökspersoner med en icke-MRT-kompatibel enhet (som neurostimulatorer) eller materialimplantat (t.ex. icke-MRT-kompatibla bröstbensledningar, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringar).
  • Ämnen med medicinska tillstånd som utesluter de tester som krävs av CIP eller begränsar studiedeltagandet.
  • Försökspersoner som är inskrivna eller avser att delta i en annan klinisk prövning (av ett prövningsläkemedel eller enhet, ny indikation för ett godkänt läkemedel eller enhet, eller krav på ytterligare testning utöver standard klinisk praxis) under SureScan-studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
  • Kvinnlig patient som är gravid eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före implantering av enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med marknadssläppta 3.0T villkorade CIED-system får 3.0T MRI-skanningar
Signalarm, För att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos SureScan CIED-systemet i den kliniska MRT-miljön
Enhet: Den kinesiska marknaden släppte 3.0T Magnetic Resonance (MR) villkorade CIED-system
För att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos SureScan CIED-systemet i den kliniska MRT-miljön när försökspersoner får 3.0T MRI-undersökningar utan positioneringsrestriktioner (MRT-skanningar kan förekomma var som helst på kroppen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av en MRT-relaterad händelse för CIED
Tidsram: Händelsen kommer att samlas in inom 30 dagar efter MRT-besöket.

Förekomsten av något av följande inom 30 dagar efter 3.0T MRT-besöket kommer att betraktas som en MRT-relaterad händelse för CIED:

  • Medicinsk rådgivare bedömd MRT-relaterad komplikation inom 30 dagar efter MRT
  • Medicinsk rådgivare bedömd höger ventrikulär MRT-relaterad förlust av fångst inom 30 dagar efter MRT
  • Ihållande takyarytmi som härrör från SureScan-programmering och kräver omedelbar behandling (definierad som ATP, enhetschock eller extern chock) enligt bedömning av en medicinsk rådgivare.
Händelsen kommer att samlas in inom 30 dagar efter MRT-besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i förmaks- och kammarstimuleringströskelvärden för APCT från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning.
Tidsram: Utvärderingen kommer att jämföras från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning

PCT som ska utvärderas inkluderar:

Tröskelvärde för förmaksstimulering (om tillämpligt)
Utvärderingen kommer att jämföras från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning
Förändringarna i förmaks- och kammarstimuleringsfångsttrösklarna för VPCT från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning.
Tidsram: Utvärderingen kommer att jämföras från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning

PCT som ska utvärderas inkluderar:

Ventrikulär stimuleringströskel (både höger- och vänsterkammaravledning om tillämpligt)
Utvärderingen kommer att jämföras från pre-MRT till 1 månad efter MRT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera