Studio sulla risonanza magnetica 3T in Cina
22 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio sulle prestazioni MRI CIED 3.0T in Cina
Lo scopo dello studio sulle prestazioni MRI CIED 3.0T Cina è confermare la sicurezza di SureScan CIED nell'ambiente clinico MRI 3.0T quando i soggetti ricevono scansioni MRI.
Tutti i soggetti avranno richiesto visite di follow-up al basale, visita MRI, 1 mese dopo la MRI.
Le scansioni MRI verranno eseguite durante la visita MRI.
La regione di scansione MRI sarà determinata dallo sperimentatore in base alle condizioni cliniche del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti a cui è stato impiantato un sistema SureScan CIED per 6 settimane al momento della firma dell'ICF.
- Soggetti che possono e desiderano sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione.
- Soggetti a cui è stato impiantato un sistema SureScan CIED nella regione pettorale.
- Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il sito di studio per la durata dello studio.
- Soggetti che abbiano almeno 18 anni (o più, se richiesto dalla legge locale).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per acquisire il consenso informato.
- Soggetti con piste abbandonate o limitate.
- Soggetti che richiedono una scansione MRI indicata, diversa da quelle specificamente descritte nello studio sulle prestazioni MRI China CIED 3.0T, prima del follow-up post-MRI di 1 mese.
- Soggetti con un dispositivo non compatibile con la MRI (come neurostimolatori) o impianto di materiale (ad esempio, cavi sternali, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe non compatibili con la MRI).
- Soggetti con condizioni mediche che precludono i test richiesti dal CIP o limitano la partecipazione allo studio.
- Soggetti arruolati o che intendono partecipare a un altro studio clinico (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre la pratica clinica standard) durante lo studio SureScan. La co-iscrizione a studi concomitanti è consentita solo previa approvazione preventiva documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o in età fertile e che non assume una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima dell'impianto del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti con sistemi CIED condizionali 3.0T rilasciati sul mercato sottoposti a tentativo di scansione MRI 3.0T
Questo è stato uno studio a braccio singolo per confermare la sicurezza e l'efficacia del Sistema CIED SureScan nell'ambiente clinico della risonanza magnetica quando i soggetti ricevono scansioni MRI da 3.0T senza restrizioni di posizionamento (le scansioni MRI possono avvenire in qualsiasi parte del corpo).
I dispositivi dello studio si riferiscono ai sistemi CIED condizionali per risonanza magnetica (MR) da 3.0T rilasciati per il mercato cinese.
I soggetti impiantati con un dispositivo di studio SureScan che hanno tentato una scansione MRI da 3.0T sono stati considerati nelle analisi degli endpoint.
|
Per confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema CIED SureScan nell'ambiente clinico di risonanza magnetica quando i soggetti ricevono scansioni MRI 3.0T senza restrizioni di posizionamento (le scansioni MRI possono essere eseguite in qualsiasi parte del corpo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'insorgenza di un evento correlato alla risonanza magnetica per CIED
Lasso di tempo: L'evento sarà raccolto entro 30 giorni dopo la visita di risonanza magnetica.
|
L'obiettivo primario era dimostrare la sicurezza del sistema SureScan CIED in un ambiente di risonanza magnetica clinica 3.0T entro 1 mese dalla scansione RM.
In particolare, si ipotizzava che il tasso di eventi correlati alla RM entro 1 mese dalla risonanza magnetica fosse superiore al 90%. La proporzione di soggetti privi di eventi correlati alla RM è stata calcolata dividendo il numero di soggetti senza un evento correlato alla RM per il numero di soggetti a rischio di un evento. Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 30 giorni dopo una scansione RM 3.0T sarebbe stato considerato un evento correlato alla RM: (1) Complicazione correlata alla RM valutata dal consulente medico entro 30 giorni dalla risonanza magnetica (per iPG, ICD o CRT-D); (2) Perdita di cattura correlata alla RM del ventricolo destro valutata dal consulente medico entro 30 giorni dalla risonanza magnetica (per iPG, ICD o CRT-D); (3) Tachiaritmia sostenuta insorta durante la programmazione SureScan, che richiede trattamento immediato (definito come ATP, shock del dispositivo o shock esterno), valutata da un consulente medico (per ICD o CRT-D). |
L'evento sarà raccolto entro 30 giorni dopo la visita di risonanza magnetica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le variazioni delle soglie di cattura della stimolazione atriale e ventricolare dalla pre-risonanza magnetica alla scansione 1 mese dopo la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: La valutazione sarà confrontata dalla risonanza magnetica pre-intervento a quella post-intervento effettuata a 1 mese
|
Non era stata formulata alcuna ipotesi per questo obiettivo secondario. Le soglie di cattura del pacing (PCT) da caratterizzare includono: APCT del catetere atriale per i soggetti con dispositivo IPG; APCT del catetere atriale e VPCT del catetere ventricolare destro (RV) per i soggetti con dispositivo ICD; APCT del catetere atriale e VPCT dei cateteri ventricolari destro (RV) e sinistro (LV) per i soggetti con dispositivo CRT-D. Le PCT di ciascun soggetto saranno misurate prima della scansione MRI 3.0T e al mese successivo all’MRI. La variazione della PCT è definita come la PCT misurata al mese successivo all’MRI meno quella misurata prima della scansione MRI 3.0T. La proporzione di soggetti con un aumento minore o uguale a 0,5V nell’APCT o nelle VPCT dal pre-MRI al mese successivo all’MRI sarà utilizzata anche per caratterizzare le prestazioni di efficacia di SureScan rispetto alle PCT. Se l’APCT o la VPCT al mese successivo all’MRI è mancante, verrà utilizzata invece la PCT misurata immediatamente dopo l’MRI. |
La valutazione sarà confrontata dalla risonanza magnetica pre-intervento a quella post-intervento effettuata a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT23009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .