- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064968
Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens einer Harnröhrenstriktur bei weiblichen Patienten
Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens einer Harnröhrenstriktur bei weiblichen Patienten im Tertiärkrankenhaus in Lahore: Eine von einer Krankenschwester geleitete Intervention
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Harnröhrenstrikturen bei Frauen im Tertiärkrankenhaus in Lahore zu bewerten.
Alle Patienten, bei denen sich der Urologe einer Harnröhrenerweiterung unterzogen hat, werden in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
In der Kontrollgruppe werden bereits diagnostizierte Fälle von Harnröhrenstenose, die sich einer Harnröhrendilatation unterzogen haben, alle zwei Wochen auf AUA-Symptome überwacht, die auf Harnbeschwerden und Harnröhrenkatheterisierung mit Nelton 14 Fr ausgewertet werden, um ein Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur auszuschließen.
In der Interventionsgruppe erklärt der Forscher dem Patienten die Technik der intermittierenden Katheterisierung und führt eine praktische Demonstration durch, um den Patienten besser zu verstehen und die Technik der intermittierenden Blasenkatheterisierung des Patienten zu korrigieren.
Der Patient wird ab dem Tag der Rekrutierung in die Studie alle 02 Wochen zwei aufeinanderfolgende Monate lang vom Forscher beobachtet.
In jeder Nachuntersuchungssitzung werden die Harnbeschwerden anhand der AUA-Bewertung beurteilt, die Technik der Harnröhrenkatheterisierung durch den Patienten in der Interventionsgruppe überprüft und die Einhaltung der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch jeden Patienten wird notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- UHS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit der Diagnose einer Harnröhrenstriktur. Alter zwischen 35 – 65 Jahren. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30. Frau ohne psychiatrische Erkrankung, deren Abbreviated Mental Test Score (AMTS) zwischen 7 und 10 liegt.
Frauen mit mittelschweren bis schweren Harnsymptomen erreichen nach dem Symptomscore der American Urological Association (AUA) einen Wert zwischen 8 und 35.
Mindestens eine Harnröhrenerweiterung durch einen Urologen mit anschließender Empfehlung einer intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch eine ausgebildete Krankenschwester.
Bei Vorliegen eines >14Fr-Nelton-Katheters konnte dieser zur intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch die Harnröhre geführt werden.
Es werden Frauen aufgenommen, die Urdu oder Englisch lesen können.
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient mit begleitender Blasen- oder Harnröhrenpathologie außer einer Harnröhrenstriktur.
Patienten, die aufgrund einer körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, eine intermittierende Blasenkatheterisierung (IBC) durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erklärt der Forscher dem Patienten die Technik der intermittierenden Katheterisierung und führt eine praktische Demonstration durch, um den Patienten besser zu verstehen und die Technik der intermittierenden Blasenkatheterisierung des Patienten zu korrigieren. Der Patient wird ab dem Tag der Rekrutierung in die Studie alle 02 Wochen zwei aufeinanderfolgende Monate lang vom Forscher beobachtet. In jeder Nachuntersuchungssitzung werden die Harnbeschwerden anhand der AUA-Bewertung beurteilt, die Technik der Harnröhrenkatheterisierung durch den Patienten in der Interventionsgruppe überprüft und die Einhaltung der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch jeden Patienten wird notiert |
Die intermittierende Blasenkatheterisierung wird von der Interventionsgruppe zweimal täglich gelehrt und durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden bereits diagnostizierte Fälle von Harnröhrenstenose, die sich einer Harnröhrendilatation unterzogen haben, alle zwei Wochen auf AUA-Symptome überwacht, die auf Harnbeschwerden und Harnröhrenkatheterisierung mit Nelton 14 Fr ausgewertet werden, um ein Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur auszuschließen.
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Die intermittierende Blasenkatheterisierung wird von der Interventionsgruppe zweimal täglich gelehrt und durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: Insgesamt 8 Wochen (alle 15 Tage Follow-up)
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wird anhand des AUA-Bewertungssystems und der visuellen analogen Schmerzskala gemessen
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Insgesamt 8 Wochen (alle 15 Tage Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr.sabhee UbaidUllah, Fauji foundation Lahore cantt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Wiederauftreten
- Verengung, pathologisch
- Harnröhrenstriktur
Andere Studien-ID-Nummern
- US RCT 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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