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Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens einer Harnröhrenstriktur bei weiblichen Patienten

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Farah Naz, University of Health Sciences Lahore

Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens einer Harnröhrenstriktur bei weiblichen Patienten im Tertiärkrankenhaus in Lahore: Eine von einer Krankenschwester geleitete Intervention

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Harnröhrenstrikturen bei Frauen im Tertiärkrankenhaus in Lahore zu bewerten.

Alle Patienten, bei denen sich der Urologe einer Harnröhrenerweiterung unterzogen hat, werden in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.

In der Kontrollgruppe werden bereits diagnostizierte Fälle von Harnröhrenstenose, die sich einer Harnröhrendilatation unterzogen haben, alle zwei Wochen auf AUA-Symptome überwacht, die auf Harnbeschwerden und Harnröhrenkatheterisierung mit Nelton 14 Fr ausgewertet werden, um ein Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur auszuschließen.

In der Interventionsgruppe erklärt der Forscher dem Patienten die Technik der intermittierenden Katheterisierung und führt eine praktische Demonstration durch, um den Patienten besser zu verstehen und die Technik der intermittierenden Blasenkatheterisierung des Patienten zu korrigieren.

Der Patient wird ab dem Tag der Rekrutierung in die Studie alle 02 Wochen zwei aufeinanderfolgende Monate lang vom Forscher beobachtet.

In jeder Nachuntersuchungssitzung werden die Harnbeschwerden anhand der AUA-Bewertung beurteilt, die Technik der Harnröhrenkatheterisierung durch den Patienten in der Interventionsgruppe überprüft und die Einhaltung der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch jeden Patienten wird notiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenstriktur ist eine bekannte Pathologie mit erheblichen gesundheitlichen Problemen, die von leichten Symptomen der unteren Harnwege bis hin zu schwerer Harnverhaltung oder sogar Nierenversagen reichen. Über weibliche Harnröhrenstrikturen (FUS) wird in der Literatur kaum berichtet. Diese niedrige Prävalenz (4-18 %) ist auf das Fehlen einer Standarddefinition der genannten Krankheit, gut etablierter diagnostischer Kriterien und einer einzigen wirksamen Behandlung zurückzuführen. Auf internationaler Ebene gibt es vielfältige Literatur zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen mit Harnröhrendilatation, mit oder ohne intermittierender Katheterisierung, mit großen Unterschieden bei den Rezidivraten (d. h. 43 % bei Harnröhrendilatation mit IBC bis 94 % bei Harnröhrendilatation ohne IBC). Auf nationaler Ebene kommt es in der klinischen Praxis häufig zu Erkrankungen der Harnröhrenstriktur, es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zum Krankheitsmanagement und zur Nachsorge vor. Die intermittierende Blasenkatheterisierung ist ein akzeptables Mittel zur Verhinderung eines erneuten Auftretens und kann von den Patienten selbst einfach durchgeführt werden. In dieser Studie soll daher beurteilt werden, ob die intermittierende Blasenkatheterisierung wirksam ist oder nicht, um das Wiederauftreten der Erkrankung bei Patienten mit Harnröhrenstriktur nach Harnröhrendilatation zu verringern . Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) unter der Leitung einer urologischen Pflegekraft bei der Reduzierung der Wiederauftretensrate zu beurteilen Harnröhrenstriktur bei Frauen nach Harnröhrendilatation. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. eine Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe. Die Studiendauer beträgt 6 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung. Frauen, bei denen bereits eine Harnröhrenstriktur diagnostiziert wurde, die sich mindestens einmal einer Harnröhrendilatation durch einen Urologen unterzogen haben, Alter zwischen 35 und 65 Jahren, BMI <30, Abbreviated Mental Test Score (AMTS) zwischen 7 und 10 und Symptome der American Urological Association (AUA). Eine Punktzahl zwischen 8 und 35 wird in diese Studie einbezogen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Prozentsätze usw.) werden verwendet, um die soziodemografischen Merkmale der Studienpopulation zu beschreiben. Ein unabhängiger T-Test wird verwendet, um die mittlere Differenz zwischen den Gruppen hinsichtlich AUA-Score, AMTS-Score und Schmerz-VAS-Score zu vergleichen. ANOVA mit wiederholter Messung wird verwendet, um den Mittelwert innerhalb der Gruppe für die wöchentliche Nachuntersuchung zu vergleichen. Das Signifikanzniveau (p-Wert) des Tests beträgt 0,05. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Feststellung der Inzidenz der FUS-Erkrankung und bei der Abschätzung ihres tatsächlichen Wiederauftretens hilfreich sein. Dies wird auch dazu beitragen, IBC in die allgemeine Pflege der Patienten zu integrieren, die es benötigen. Es wird auch dazu beitragen, die Anzahl der OPD-Besuche, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die allgemeine finanzielle Belastung des Gesundheitssystems zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • UHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit der Diagnose einer Harnröhrenstriktur. Alter zwischen 35 – 65 Jahren. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30. Frau ohne psychiatrische Erkrankung, deren Abbreviated Mental Test Score (AMTS) zwischen 7 und 10 liegt.

Frauen mit mittelschweren bis schweren Harnsymptomen erreichen nach dem Symptomscore der American Urological Association (AUA) einen Wert zwischen 8 und 35.

Mindestens eine Harnröhrenerweiterung durch einen Urologen mit anschließender Empfehlung einer intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch eine ausgebildete Krankenschwester.

Bei Vorliegen eines >14Fr-Nelton-Katheters konnte dieser zur intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch die Harnröhre geführt werden.

Es werden Frauen aufgenommen, die Urdu oder Englisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient mit begleitender Blasen- oder Harnröhrenpathologie außer einer Harnröhrenstriktur.

Patienten, die aufgrund einer körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, eine intermittierende Blasenkatheterisierung (IBC) durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

In der Interventionsgruppe erklärt der Forscher dem Patienten die Technik der intermittierenden Katheterisierung und führt eine praktische Demonstration durch, um den Patienten besser zu verstehen und die Technik der intermittierenden Blasenkatheterisierung des Patienten zu korrigieren.

Der Patient wird ab dem Tag der Rekrutierung in die Studie alle 02 Wochen zwei aufeinanderfolgende Monate lang vom Forscher beobachtet.

In jeder Nachuntersuchungssitzung werden die Harnbeschwerden anhand der AUA-Bewertung beurteilt, die Technik der Harnröhrenkatheterisierung durch den Patienten in der Interventionsgruppe überprüft und die Einhaltung der intermittierenden Blasenkatheterisierung (IBC) durch jeden Patienten wird notiert

Die intermittierende Blasenkatheterisierung wird von der Interventionsgruppe zweimal täglich gelehrt und durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden bereits diagnostizierte Fälle von Harnröhrenstenose, die sich einer Harnröhrendilatation unterzogen haben, alle zwei Wochen auf AUA-Symptome überwacht, die auf Harnbeschwerden und Harnröhrenkatheterisierung mit Nelton 14 Fr ausgewertet werden, um ein Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur auszuschließen.
Die intermittierende Blasenkatheterisierung wird von der Interventionsgruppe zweimal täglich gelehrt und durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: Insgesamt 8 Wochen (alle 15 Tage Follow-up)
wird anhand des AUA-Bewertungssystems und der visuellen analogen Schmerzskala gemessen
Insgesamt 8 Wochen (alle 15 Tage Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.sabhee UbaidUllah, Fauji foundation Lahore cantt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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